Пошук по сайту

Головна сторінка   Бланки   Договори   Заповнення бланків   

Наказ

Наказ





Сторінка1/17
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   17

http://zakonst.rada.gov.ua/images/gerb.gif

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

23.09.2009  № 690





Зареєстровано в Міністерстві 
юстиції України 
29 жовтня 2009 р. 
за № 1010/17026

Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики

{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я 
№ 523 від 12.07.2012 
№ 304 від 06.05.2014 
№ 966 від 18.12.2014 
№ 639 від 01.10.2015}

Відповідно до статей 7, 8 Закону України "Про лікарські засоби", Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС "Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною" від 4 квітня 2001 року (із змінами), а також з метою досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, що додається.

2. Затвердити Типове положення про комісії з питань етики.

3. Визнати такими, що втратили чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 13.02.2006 № 66 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за № 252/12126, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 17.05.2007 № 245 "Про затвердження Порядку визначення спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких можуть проводитись клінічні випробування лікарських засобів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.08.2007 за № 950/14217, та наказ Міністерства охорони здоров'я України від 11.08.2006 № 560 "Про затвердження Переліку лікувально-профілактичних закладів, в яких можуть проводитись клінічні випробування лікарських засобів".

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінову забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника.

6. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.









ЗАТВЕРДЖЕНО 
Наказ Міністерства охорони 
здоров’я України 
23.09.2009 № 690 
(у редакції наказу Міністерства 
охорони здоров’я України 
12.07.2012 № 523)





Зареєстровано в Міністерстві 
юстиції України 
29 жовтня 2009 р. 
за № 1010/17026

ПОРЯДОК 
проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до статей 3, 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я, статей 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби»Закону України «Про захист персональних даних», з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04 квітня 2001 року, 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року, Постанов Європейського Парламенту та Ради 1901/2006 від 12 грудня 2006 року та 1902/2006 від 20 грудня 2006 року, ICH GCP, міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням людини та етичного кодексу лікаря.

1.2. Цей Порядок встановлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводитись за участю пацієнтів (добровольців) за повною або скороченою програмою, у тому числі до випробувань біодоступності/біоеквівалентності, а також міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань.

1.3. Цей Порядок поширюється на всі види клінічних випробувань лікарських засобів, за винятком неінтервенційних досліджень та клінічних досліджень, які проводяться без участі фармацевтичних компаній у рамках науково-дослідницьких робіт.

Цей Порядок не поширюється на всі види клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів, у тому числі стовбурових клітин хордової (пуповинної) крові.

1.4. Проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також проведення клінічного аудиту клінічного випробування лікарських засобів покладено на ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі - Центр).
ІІ. Визначення термінів

2.1. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

багатоцентрове клінічне випробування (дослідження) - випробування лікарського засобу відповідно до єдиного протоколу клінічного випробування, що проводиться більш ніж в одному місці проведення дослідження;

біодоступність - швидкість та ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (усмоктується) з лікарської форми і стає доступною в місці дії;

біоеквівалентність - два лікарських засоби вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їхні біодоступності після введення в одній і тій самій молярній дозі подібні до такого ступеня, що ефекти цих препаратів щодо ефективності та безпечності будуть по суті однаковими;

близькі родичі - фізичні особи, природний зв'язок між якими ґрунтується на походженні один від одного або від спільних предків і має правове значення у випадках, передбачених законодавством. Близькими родичами є чоловік/дружина, батьки, діти, рідні брати і сестри;

брошура дослідника - реферативний виклад доклінічних та клінічних даних про досліджуваний лікарський засіб, які мають значення для його вивчення на людині;

виробник лікарського засобу - юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, уключаючи пакування;

досліджуваний (суб'єкт дослідження) - пацієнт (здоровий доброволець), який згідно з чинним порядком бере участь у клінічному випробуванні;

досліджуваний лікарський засіб - лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічних випробуваннях, уключаючи препарати, на які вже видане реєстраційне посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показами, або ж використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу;

дослідник/співдослідник - лікар, який має достатню професійну підготовку та досвід лікування пацієнтів, знає правила належної клінічної практики та відповідні нормативно-правові акти. Дослідник несе відповідальність за проведення у місці дослідження клінічного випробування лікарського засобу. Якщо клінічне випробування проводиться групою осіб у певному місці проведення дослідження, один із дослідників визначається відповідальним керівником дослідницької групи і може називатися відповідальним дослідником;

досьє досліджуваного лікарського засобу - інформація щодо якості кожного досліджуваного лікарського засобу, у тому числі препаратів порівняння та плацебо, а також дані доклінічних досліджень та відомості про попередні клінічні випробування або клінічне застосування досліджуваного лікарського засобу;

експертиза матеріалів клінічного випробування - перевірка, аналіз та оцінка матеріалів клінічного випробування лікарського засобу з метою підготовки мотивованих висновків щодо проведення клінічного випробування / щодо суттєвої поправки;

заклад охорони здоров’я (лікувально-профілактичний заклад) (далі - ЛПЗ) - юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основними завданнями яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;

законні представники - батьки, усиновлювачі, батьки-вихователі, опікуни, піклувальники, представники закладів, які виконують обов’язки опікунів та піклувальників;

заявник клінічного випробування - фізична або юридична особа (наприклад, спонсор, контрактна дослідницька організація), яка подає заяву до Центру для одержання висновку щодо проведення клінічного випробування / щодо суттєвої поправки. Заявник, якщо він не є спонсором, може подавати заяву лише за наявності доручення, виданого спонсором, з чітко визначеними делегованими повноваженнями;

звіт про клінічне випробування - надані в письмовій формі результати клінічного випробування та їх аналіз;

ідентифікаційний код досліджуваного/номер - унікальний ідентифікатор, що присвоюється дослідником кожному суб’єкту випробування для забезпечення його анонімності та використовується замість прізвища у матеріалах клінічного випробування;

індивідуальна реєстраційна форма (далі - ІРФ) - друкований, електронний або оптичний документ, призначений для внесення в нього всієї передбаченої протоколом клінічного випробування інформації, яка підлягає передачі спонсору, щодо кожного досліджуваного;

інформована згода - рішення взяти участь у клінічному випробуванні, яке має бути складено в письмовій формі, датоване та підписане, приймається добровільно після належного поінформування про характер клінічного випробування, його значення, вплив та ризик, відповідним чином документально оформляється особою, яка спроможна дати згоду, або її законним представником (близьким родичем); у виняткових випадках, якщо відповідна особа неспроможна писати, вона може дати усну згоду в присутності щонайменше одного свідка, який засвідчує згоду суб’єкта дослідження в письмовій інформованій згоді;

клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу - науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб'єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпечності та/або ефективності;

клінічний аудит клінічного випробування - процедура офіційної перевірки Центром матеріалів (документів) клінічного випробування, приміщень, устаткування та обладнання, записів, систем гарантії безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного випробування і які можуть міститися у лікувально-профілактичному закладі, лабораторіях, приміщеннях спонсора або контрактно-дослідницької організації тощо;

комісія з питань етики при лікувально-профілактичному закладі (далі - комісія з питань етики) - незалежний орган, що діє при закладі охорони здоров’я (лікувально-профілактичному закладі), де проводяться клінічні випробування, який включає медичних/наукових спеціалістів, осіб інших спеціальностей, представників громадськості, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпекою, благополуччям досліджуваних пацієнтів (здорових добровольців), етичних та морально-правових принципів проведення клінічного дослідження.

Комісія з питань етики при закладі охорони здоров’я (лікувально-профілактичному закладі) на підставі оцінки етичних та морально-правових принципів погоджує проведення клінічного випробування безпосередньо у місці його проведення, що розташовується на базі ЛПЗ, при якому створена і діє ця комісія;

контрактна дослідницька організація - фізична або юридична особа, яка в рамках угоди зі спонсором виконує одну чи більше його функцій (повноважень) у клінічному випробуванні й діє на підставі доручення, виданого спонсором, з чітко визначеними делегованими повноваженнями;

лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму;

місце проведення випробування (далі - МПВ) - місце, де безпосередньо проводиться основна діяльність, пов’язана з клінічним випробуванням (включення пацієнтів, лікування, спостереження тощо), у лікувально-профілактичному закладі;

монітор - особа, призначена спонсором або контрактною дослідницькою організацією, яка контролює проведення клінічного випробування відповідно до протоколу клінічного випробування;

неінтервенційне дослідження - дослідження, у якому лікарські засоби призначаються звичайним способом відповідно до затвердженої інструкції з медичного застосування. Залучення пацієнта в групу з визначеним методом лікування в протоколі клінічного дослідження заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу диктується сучасною практикою і не залежить від рішення включити пацієнта у випробування. Не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи;

непередбачувана побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад, з брошурою дослідника для незареєстрованого лікарського засобу або з інструкцією з медичного застосування/короткою характеристикою для зареєстрованого лікарського засобу);

пацієнт (здоровий доброволець) - особа, яка може бути залучена як досліджувана до клінічного випробування лікарського засобу;

первинні медичні документи - оригінальні документи, дані і записи (наприклад, медичні карти стаціонарних хворих, медичні карти амбулаторних хворих, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських препаратів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики, осіб, які беруть участь у клінічному випробуванні, тощо);

побічна реакція - у межах клінічного випробування лікарського засобу (оригінального/генеричного) або його вивчення за новим використанням, особливо в разі, якщо терапевтичні дози лікарського засобу не встановлені, до побічних реакцій на лікарський засіб треба відносити всі негативні та непередбачувані відповіді на введення лікарського засобу будь-якої дози. Термін "відповідь на введення лікарського засобу" означає, що існує принаймні припустима вірогідність причинно-наслідкового зв'язку між застосуванням лікарського засобу та побічною реакцією, тобто взаємозв'язок не можна виключити.

Щодо зареєстрованих лікарських засобів цей термін означає всі негативні або непередбачувані реакції, пов'язані із застосуванням лікарського засобу у звичайних дозах з метою профілактики, діагностики або лікування захворювань, відновлення, корекції або впливу на фізіологічні функції;

побічне явище - будь-який несприятливий медичний прояв у досліджуваного, який не обов'язково має причинний зв'язок із застосуванням лікарського засобу. Побічним явищем може бути будь-який небажаний та непередбачуваний прояв (у тому числі зміни лабораторних даних), симптом або захворювання, які збігаються за часом із застосуванням (досліджуваного) лікарського засобу, незалежно від того, пов'язано це з прийомом (досліджуваного) лікарського засобу чи ні;

поправка до протоколу клінічного випробування - письмовий опис змін або формальне роз'яснення тексту протоколу клінічного випробування;

протокол клінічного випробування - документ, який описує завдання, методологію, процедури, статистичні аспекти та організацію клінічного випробування, а також, як правило, раніше отримані дані щодо досліджуваного лікарського засобу та обґрунтування клінічного випробування;

серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище - будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті; являє загрозу життю; вимагає госпіталізації або продовження терміну існуючої госпіталізації; призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності, до вроджених аномалій чи вад розвитку;

спонсор - юридична або фізична особа, яка несе відповідальність за ініціацію та організацію клінічного випробування лікарського засобу та/або його фінансування;

суттєва поправка до протоколу клінічного випробування - поправка до протоколу клінічного випробування вважається суттєвою, якщо вона може мати істотний вплив на безпеку або фізичний чи психічний стан пацієнта (здорового добровольця), що бере участь у клінічному випробуванні, або вплинути на наукове значення дослідження;

уповноважена особа з якості (виробника) - фізична особа, призначена виробником, яка відповідає за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена з дотриманням основних принципів належної виробничої практики, проконтрольована відповідно до специфікацій на препарат і дає дозвіл на реалізацію або на клінічні дослідження кожної серії лікарського засобу.

2.2. Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених в Основах законодавства України про охорону здоров'яЗаконі України «Про лікарські засоби»Сімейному кодексі України та інших нормативно-правових актах.


  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   17

поділитися в соціальних мережах



Схожі:

Наказ
Директору Департаменту електроенергетики (Меженний С. Я.) в установленому порядку подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства...

Наказ
...

Інструкція зі статистики заробітної плати (Наказ Держкомстату від 13. 01. 2004 р. №5)
Наказ Держкомстату від 28. 09. 2005 р. №286 (із змінами, внесеними наказом Држкомстату від 05. 10. 2006 р. №466)

Соціального педагога
Типового положення про атестацію педагогічних працівників України (наказ мо україни від 20. 08. 1993 р. №310), зі змінами та доповненнями...

Наказ. Затверджено порядок зберігання та ведення реєстраційних справ...
Відповідно до вимог статей 3, 24 та 301 Закону України «Про нотаріат» та з метою удосконалення організації роботи щодо реєстрації...

1 Примірний наказ про призначення особи, відповідальної за ведення...
Примірний наказ про покладення організації діловодства та архіву на помічника приватного нотаріуса 28

Наказ
Державній адміністрації залізничного транспорту України (Костюк М. Д.) довести цей наказ до відома причетних працівників залізничного...

Наказ
Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства освіти І науки України від 18. 09. 2009 №873 "Про затвердження Умов прийому...

Наказ
Визнати таким, що втратив чинність, наказ Державного комітету України по нагляду за охороною праці від 01 жовтня 1997 року n 254...

Наказ
Визнати таким, що втратив чинність, наказ Державного комітету України по нагляду за охороною праці від 01 жовтня 1997 року №254 "Про...

Огляд новин законодавства
Аткової звітності платників податків, Інструкція з підготовки І подання податкових документів в електронному вигляді засобами телекомунікаційного...

Зі змінами наказ 16. 04. 2014 №270 Бронхіальна астма Адаптована клінічна...
Головний позаштатний спеціаліст моз україни (до 10. 12. 2012–Наказ моз україни №526-К) координатор груп спеціальності «Педіатрія»,...

Наказ
Ауки України від 24 липня 2001 року №533 «Про затвердження Порядку державної атестації загальноосвітніх, дошкільних та позашкільних...

До початку роботи
Правил пожежної безпеки для закладів, установ І організацій системи освіти України (Наказ Міністерства освіти України І гудпо мвс...

Щодо дати виникнення податкових зобов’язань з податку на додану вартість...
Наказ №943), яким внесені зміни до наказу Мінфіну України від 11. 02. 2016 №49 «Про затвердження форм звітів щодо виробництва й обігу...

Наказ Міністерства праці та

Наказ Міністерства регіонального

Наказ Міністерства охорони



База даних захищена авторським правом © 2017
звернутися до адміністрації




blanki-ua.com.ua


Головна сторінка

Бланки резюме
Бланк довіреності
Бланк заяв
Заява зразок
Договір розірвання
Зразок позовної заяви
Заява на паспорт