Пошук по сайту

Головна сторінка   Бланки   Договори   Заповнення бланків   

Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”

Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”





Сторінка1/6
  1   2   3   4   5   6

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА


від 2 жовтня 2013 р. № 755
Київ


Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують

{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 181 від 27.05.2014
№ 215 від 01.07.2014}

Відповідно до статті 14 Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності” Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, та план заходів з його застосування, що додаються.

2. Державній службі з лікарських засобів забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту.

2-1. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на активні медичні вироби, які імплантують, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

до 1 липня 2016 р. - для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;

до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.

Такі активні медичні вироби, які імплантують, дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

{Постанову доповнено пунктом 2-1 згідно з Постановою КМ № 181 від 27.05.2014 - зміна набирає чинності з 1 липня 2015 року}

3. Визнати такими, що втратили чинність:

постанову Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621 “Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 52, ст. 1737);

пункт 6 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 75, ст. 2668);

пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2011 р. № 1171 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 89, ст. 3236);

пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 632 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 69, ст. 2533).

4. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.

Прем'єр-міністр України

М.АЗАРОВ

Інд. 70














ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2 жовтня 2013 р. № 755

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ
щодо активних медичних виробів, які імплантують


Загальна частина

1. Дія цього Технічного регламенту поширюється на активні медичні вироби, які імплантують.

Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 20 червня 1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо наближення законодавства держав-членів в частині активних медичних виробів, які імплантують.

2. Терміни, що вживаються у цьому Технічному регламенті мають таке значення:

1) активний медичний виріб - будь-який медичний виріб, робота якого залежить від наявності джерела електричної енергії або будь-якого іншого джерела енергії, крім безпосередньо генерованої людським організмом або силою тяжіння (гравітації);

2) активний медичний виріб, який імплантують (далі - виріб), - активний медичний виріб, призначений для повного або часткового введення в тіло пацієнта хірургічним чи іншим медичним шляхом або через природний отвір, що повинен залишатися в тілі після закінчення процедури введення;

3) введення в експлуатацію - готовність виробу до першого застосування за призначенням;

4) введення в обіг - перша поява виробу на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням, крім виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик;

5) виріб, виготовлений на замовлення, - будь-який виріб, спеціально виготовлений за письмовим приписом лікаря або особи, яка має відповідний рівень професійної кваліфікації, що визначає специфічні конструкційні характеристики цього виробу, призначеного тільки для конкретного споживача;

6) виріб, призначений для клінічних досліджень, - виріб, призначений для використання медичним працівником, який має відповідний рівень професійної кваліфікації, під час проведення клінічних досліджень у відповідних клінічних умовах;

7) виріб, призначений для оцінки характеристик, - виріб, призначений виробником для проведення над ним одного або більше досліджень характеристик виробу в лабораторіях, що проводять медичні аналізи, або в інших належних умовах за межами його власних приміщень;

8) виробник - юридична або фізична особа - підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування виробу перед введенням його в обіг під власним найменуванням незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою особисто або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені.

Обов’язки виробників повинні також виконувати юридичні або фізичні особи - підприємці, що збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових виробів та/або визначають їх призначення як виробів з метою введення таких виробів в обіг під власним найменуванням, крім осіб, які збирають виріб, що вже розповсюджується на ринку, чи адаптують його до потреб конкретного споживача;

9) застосування за призначенням - застосування виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у маркуванні та/або інструкції із застосування;

10) інструкція із застосування - інформація, надана виробником з метою інформування користувача або споживача про призначення та правильне застосування виробу та застережні заходи, які мають вживатися під час застосування;

11) клінічні дані - дані про безпеку та/або експлуатаційні характеристики виробу, які виявляються під час його використання за призначенням. Джерелом клінічних даних є:

клінічні дослідження відповідного йому виробу;

клінічні дослідження, результати яких опубліковані в науковій літературі, що стосуються подібного йому виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність із цим виробом;

звіти про практику застосування цього або подібного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентності з цим виробом;

12) клінічні дослідження - будь-яке систематичне дослідження, що здійснюється під час використання виробу за призначенням одним або кількома споживачами, метою якого є оцінка безпеки або експлуатаційних характеристик виробу;

13) план клінічних досліджень - документ, в якому викладено обґрунтування, цілі, запропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та документування клінічного дослідження;

14) уповноважений представник - будь-яка юридична або фізична особа - підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, а також представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.

Для цілей цього Технічного регламенту термін “національні стандарти” вживається у значенні, наведеному в Законі України “Про стандартизацію”; терміни “декларація про відповідність” і “постачальник” - у значенні, наведеному в Законі України “Про підтвердження відповідності”; терміни “орган з оцінки відповідності”, “ризик” і “технічний регламент” - у значенні, наведеному в Законі України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”; термін “лікарські засоби” - у значенні, наведеному в Законі України “Про лікарські засоби”.

3. У разі коли виріб призначений для введення в організм людини лікарського засобу, на такий виріб поширюється дія цього Технічного регламенту.

4. Якщо вироби містять як невід’ємну частину речовину, що в разі її окремого використання може розглядатися як лікарський засіб і дія якої на організм є допоміжною по відношенню до дії виробу, такі вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг як вироби відповідно до цього Технічного регламенту.

5. Якщо вироби містять як невід’ємну частину речовину, що в разі її окремого використання може розглядатися як складова лікарського засобу або лікарський засіб, отриманий з крові або плазми крові людини, і дія якої на організм є допоміжною по відношенню до дії виробу, такі вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг як вироби відповідно до цього Технічного регламенту.

6. Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 липня 2009 р. № 785 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 58, ст. 2028), не поширюється на вироби, на які поширюється дія цього Технічного регламенту.

7. Дія цього Технічного регламенту не поширюється на:

1) лікарські засоби. Головним критерієм під час віднесення виробу до лікарських засобів або до виробів є основний принцип дії виробу;

2) кров людини, препарати, які одержують з крові людини, плазми або клітин крові людини, а також вироби, що на момент введення в обіг містять такі препарати крові, плазму або клітини крові людини, крім виробів, зазначених у пункті 5 цього Технічного регламенту;

3) анатомічні матеріали людського походження, а також вироби, що містять анатомічні матеріали людського походження або виготовлені з них, за винятком виробів, зазначених у пункті 5 цього Технічного регламенту;

4) анатомічні матеріали тваринного походження, крім випадків, коли виріб виготовляється з використанням нежиттєздатних тканин тварин, або продуктів, виготовлених з нежиттєздатних тканин тварин.

Введення виробів в обіг та/або експлуатацію

8. Введення в обіг та/або експлуатацію виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту за умови належного постачання, імплантації та/або встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням та мають нанесене маркування національним знаком відповідності.

9. Маркування національним знаком відповідності не наноситься на вироби:

призначені для клінічних досліджень медичними працівниками або кваліфікованими особами, якщо ці вироби відповідають вимогам, встановленим пунктами 28-32 цього Технічного регламенту та у додатку 6;

виготовлені на замовлення, що вводяться в обіг та/або експлуатацію, якщо ці вироби відповідають вимогам, встановленим у додатку 6, та будуть супроводжуватися заявою, зазначеною у додатку 6, що такі вироби надаються для конкретного споживача;

що демонструються на ярмарках, виставках, презентаціях тощо.

10. Якщо на вироби поширюється дія інших технічних регламентів, які охоплюють інші аспекти і передбачають маркування національним знаком відповідності, наявність національного знака відповідності на виробі означає, що він відповідає також іншим технічним регламентам.

У разі коли один або більше з цих технічних регламентів дозволяє виробникові вибирати, положення яких технічних регламентів застосовувати, національний знак відповідності повинен свідчити про відповідність вимогам лише тих технічних регламентів, що були застосовані виробником. У такому випадку виробник повинен наводити перелік застосованих технічних регламентів із зазначенням посилань на нормативно-правові акти, якими вони затверджені, в документах, повідомленнях або інструкціях із застосування, що супроводжують такі вироби згідно з вимогами цих технічних регламентів.

Вимоги до виробів

11. Вироби, зазначені у підпунктах 2, 5 і 6 пункту 2 цього Технічного регламенту, повинні відповідати викладеним у додатку 1 вимогам, що поширюються на такі вироби з урахуванням їх призначення.

12. У разі коли вироби також є машинами за визначенням згідно з Технічним регламентом безпеки машин, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 30 січня 2013 р. № 62 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 9, ст. 344), такі вироби також повинні відповідати загальним основним вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я, які повинні бути виконані під час розроблення та вироблення машин, якщо такі вимоги є більш чіткими, ніж вимоги, викладені у додатку 1.

Мова інформації, яка надається користувачеві або споживачеві

13. Інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві згідно з пунктами 14-16 додатка 1, повинна бути викладена відповідно до вимог
  1   2   3   4   5   6

поділитися в соціальних мережах



Схожі:

Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”
Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro

Технічний регламент безпеки іграшок
Відповідно до статті 14 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 ) Кабінет...

Технічний регламент щодо вимог до автомобільних бензинів, дизельного,...
Відповідно до статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» Кабінет Міністрів України...

Рекомендації по застосуванню Технічного регламенту Безпеки іграшок 1 вступ
Регламент розроблено відповідно до статті 14 Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”...

Вступ 3
Ці Національні стандарти оцінки (нсо), здійснюють методичне регулювання оцінки майна, майнових прав та професійної оціночної діяльності...

Регламенту, затвердженого цією постановою, та здійснення контролю
Цей Технічний регламент визначає вимоги до рівня безпеки засобів індивідуального захисту, проведення процедури оцінки відповідності...

Порядок оцінки відповідності критеріям репрезентативності та підтвердження...
України “Про соціальний діалог в Україні” визначає процедуру проведення оцінки відповідності критеріям репрезентативності та підтвердження...

Закону України "Про підтвердження відповідності" ( 2406-14 )
Про затвердження Технічного регламенту з підтвердження відповідності безпеки низьконапружного обладнання

Регламент з організації та проведення аукціонів з продажу необробленої...
Цей Регламент розроблено у відповідності до Закону України «Про товарну біржу», Наказу Державного комітету лісового господарства...

Регламент з організації та проведення аукціонів з продажу необробленої...
Цей Регламент розроблено у відповідності до Закону України «Про товарну біржу», Наказу Державного комітету лісового господарства...

Інструкція по проведенню Щорічної оцінки персоналу
Оцінка персоналу – система періодичної (регулярної) оцінки результатів праці працівника або продемонстрованих компетенцій, підходів...

Н а к а з
Відповідно до статті 8 Закону України "Про судову експертизу" та статті 9 Закону України "Про оцінку майна, майнових прав та професійну...

Антикорупційна програма Мелітопольського мувг
Дана програма розроблена у відповідності до Конституції України, Закону України «Про запобігання корупції», Закону України «Про засади...

До рішення міської ради від 02. 09. 2016 №7/10-688 положення
Кабінету Міністрів України від 20. 05. 2015 №501р «Про реалізацію пілотного проекту щодо впровадження процедури електронних закупівель...

Учаснику процедури закупівлі Шановні Панове!
Закону України «Про здійснення державних закупівель» від 01. 06. 2010 №2289-vi щодо закупівлі : код 32. 30. 1 – вироби спортивні,...

Учаснику процедури закупівлі Шановні Панове!
Закону України «Про здійснення державних закупівель» від 01. 06. 2010 №2289-vi щодо закупівлі : код 32. 30. 1 – вироби спортивні,...

Учаснику процедури закупівлі Шановні Панове!
Відділ освіти Нікопольської рда відповідно до Закону України «Про здійснення державних закупівель» від 06. 2010 №2289-vi щодо закупівлі...

Учаснику процедури закупівлі Шановні Панове!
Запрошуємо Вас прийняти участь у торгах, які проводить Відділ освіти Нікопольської рда відповідно до Закону України «Про здійснення...



База даних захищена авторським правом © 2017
звернутися до адміністрації




blanki-ua.com.ua


Головна сторінка

Бланки резюме
Бланк довіреності
Бланк заяв
Заява зразок
Договір розірвання
Зразок позовної заяви
Заява на паспорт