Пошук по сайту

Головна сторінка   Бланки   Договори   Заповнення бланків   

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів





Сторінка1/8
  1   2   3   4   5   6   7   8

Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів


Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 14 грудня 2009 року N 944

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
19 січня 2010 р. за N 53/17348

Відповідно до статті 6 Закону України "Про лікарські засоби" та з метою удосконалення проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію, проведення експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ від 01.11.2001 N 441 "Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, Порядку визначення установ, які проводять доклінічне вивчення лікарських засобів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20.11.2001 за N 972/6163.

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ Константінову Ю. Б. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

Міністр 

В. М. Князевич 

ПОГОДЖЕНО: 

  

Голова Державного комітету
ветеринарної медицини України 

 
П. І. Вербицький 

Голова Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва 

 
 
О. Кужель 











ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 14 грудня 2009 р. N 944

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
19 січня 2010 р. за N 53/17348 


ПОРЯДОК
проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів

I. Загальні положення


1. Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів (далі - Порядок) розроблений відповідно до статті 6 Закону України "Про лікарські засоби", Закону України "Про захист тварин від жорстокого поводження", настанови "Лікарські засоби. Належна лабораторна практика", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2009 N 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (далі - Належна лабораторна практика), та з урахуванням норм, що застосовуються в міжнародній практиці.

2. Порядок визначає основні вимоги до проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів і поширюється на діючі речовини, допоміжні речовини, готові лікарські засоби (за винятком медичних імунобіологічних лікарських засобів), у тому числі рослинні лікарські засоби, лікарські косметичні засоби, дезінфекційні, діагностичні та радіоактивні лікарські засоби.

3. Доклінічне вивчення лікарських засобів проводиться дослідницькими установами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування, які здатні забезпечити відповідний науково-методичний рівень доклінічного вивчення безпеки і ефективності лікарських засобів та належне дотримання, згідно з чинним законодавством, принципів гуманного поводження з піддослідними тваринами в разі їх використання.

4. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

аудит доклінічного вивчення - порівняння вихідних даних доклінічного дослідження лікарського засобу та відповідних даних, наведених у звіті про доклінічне дослідження лікарського засобу, з метою визначення, повноти та достеменності викладення вихідних даних доклінічного дослідження, відповідності проведення дослідження до протоколу (плану) доклінічного дослідження та стандартних операційних процедур, для одержання не відображеної у звіті про доклінічне дослідження лікарського засобу додаткової інформації, для оцінки адекватності методу отримання вихідних даних, а також відповідності проведених доклінічних досліджень вимогам Належної лабораторної практики;

багатоцентрове доклінічне дослідження - вивчення лікарського засобу, що здійснюється більш як однією дослідницькою установою відповідно до єдиного протоколу (плану) доклінічного дослідження;

вихідні дані - усі первісні записи та документи дослідницької установи або копії, завірені керівником дослідження, які є результатом спостережень та дій у ході дослідження. Вихідні дані доклінічного вивчення лікарського засобу також можуть включати, наприклад, фотографії, мікрофільми або копії мікрофіш, інформацію для зчитування на комп'ютері, надиктовані спостереження, записи даних з автоматизованих приладів або будь-яких інших засобів збереження інформації, здатні безпечно зберігати інформацію;

відхилення від протоколу (плану) дослідження - непередбачений заздалегідь відступ від протоколу (плану) дослідження після початку дослідження;

вторинна фармакодинаміка - підрозділ фармакодинаміки, що вивчає механізм дії лікарських засобів та сукупність його ефектів, що не стосуються визначеної мети фармакотерапії;

головний дослідник - особа, що при проведенні багатоцентрового дослідження лікарського засобу діє від імені керівника дослідження та відповідає за делеговану йому фазу доклінічного дослідження лікарського засобу;

дата початку експерименту - дата отримання перших даних доклінічного дослідження лікарського засобу;

дата закінчення експерименту - дата отримання останніх даних доклінічного дослідження лікарського засобу;

дата початку дослідження - дата підписання керівником дослідження лікарського засобу протоколу (плану) доклінічного дослідження;

дата завершення дослідження - дата підписання керівником дослідження звіту про доклінічне дослідження лікарського засобу;

доклінічне вивчення лікарського засобу - комплекс хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, які проводяться перед початком клінічних випробувань. Доклінічне вивчення лікарського засобу включає доклінічні дослідження в лабораторних умовах та/або досліди на лабораторних тваринах з метою визначення специфічної активності та безпечності лікарського засобу;

дослідницька установа - юридична особа, в тому числі її структурні підрозділи, що забезпечені працівниками, приміщенням, обладнанням, тест-системами та іншими ресурсами, необхідними для проведення доклінічного вивчення лікарських засобів;

експертиза матеріалів доклінічного вивчення лікарського засобу - перевірка, аналіз та оцінка матеріалів доклінічного вивчення лікарського засобу з метою підготовки мотивованих висновків про безпеку та ефективність лікарського засобу;

замовник доклінічного вивчення (спонсор) (далі - Замовник) - юридична особа незалежно від форми власності або фізична особа, яка ініціює проведення доклінічних досліджень, визначає їх обсяг, погоджує та фінансує доклінічне вивчення лікарського засобу;

звіт про доклінічне дослідження - результати доклінічного дослідження та їх аналіз, надані в письмовій формі;

керівник дослідження - особа, яка відповідає за проведення доклінічного дослідження в цілому;

керівництво дослідницької установи - уповноважена особа дослідницької установи, яка її очолює та відповідає за організацію та функціонування цієї установи;

короткострокове дослідження - дослідження лікарського засобу з коротким терміном тривалості, що проводиться за загальноприйнятими методами;

матеріали доклінічного вивчення лікарського засобу - документи щодо доклінічного вивчення лікарського засобу, які включають звіти з хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармацевтичних, фармакологічних, токсикологічних та інших експериментальних наукових досліджень та/або даних літератури щодо складу, показників якості та методів контролю якості, властивостей, специфічної активності та безпечності лікарського засобу включно з протоколами (планами) доклінічних досліджень;

належна лабораторна практика (Good Laboratory Practice - GLP) - система якості стосовно організації процесу та умов планування, проведення, моніторингу, реєстрації даних, надання результатів та зберігання матеріалів доклінічних досліджень щодо безпеки лікарського засобу для здоров'я людини та довкілля;

первинна фармакодинаміка - підрозділ фармакодинаміки, що вивчає механізм дії та вплив лікарського засобу на визначену терапевтичну ціль;

поправки до протоколу (плану) доклінічного дослідження - письмовий опис змін або формальне роз'яснення тексту протоколу (плану) доклінічного дослідження;

проба - будь-який матеріал, отриманий з тест-системи для дослідження, аналізу або зберігання;

програма забезпечення якості - визначена система, що включає незалежний від дослідження, яке проводиться, персонал і гарантує керівництву дослідницької установи відповідність досліджень вимогам Належної лабораторної практики;

протокол (план) доклінічного дослідження - документ, що визначає мету і схему проведення дослідження та включає будь-які поправки до нього;

референс-зразок (контрольний зразок) - будь-який продукт, що використовується для порівняння з тест-зразком;

розчинник - будь-яка речовина, що використовується як носій для змішування, диспергування, розчинення тест-зразка або референс-зразка для полегшення їх уведення/нанесення в тест-систему;

серія - певна кількість тест-зразка або референс-зразка, вироблена протягом певного виробничого циклу, що має однакові властивості і є відповідно ідентифікованою;

стандартні операційні процедури - документально оформлені описи процедур або дії, не деталізовані протоколами (планами) доклінічного дослідження або методичними посібниками з проведення досліджень;

тест-зразок - продукт, що є предметом доклінічного вивчення (досліджуваний лікарський засіб, досліджувана речовина);

тест-система - будь-яка біологічна (тварина, ізольований орган, клітина, культура тканин або клітин, клітинні органели, мікроорганізм тощо), хімічна (реактиви) або фізична (аналітичне обладнання) система або їх комбінація, що використовується при проведенні доклінічного дослідження;

токсикологія лікарського засобу - визначення токсичності лікарського засобу та будь-якої несприятливої його дії за запропонованих умов його використання людиною, оцінених з урахуванням відповідних патологічних станів;

уповноважена особа з якості (виробника) - фізична особа, призначена виробником, яка відповідає за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена з дотриманням основних принципів належної виробничої практики, проконтрольована відповідно до специфікацій на препарат, і дає дозвіл на реалізацію або на клінічні дослідження кожної серії лікарського засобу;

фармакодинаміка - розділ фармакології, що вивчає фармакологічну та терапевтичну дію лікарських засобів, сукупність ефектів, що спричинені лікарськими засобами, механізми їх дії, розвиток дії ліків у часі;

фармакокінетика - розділ фармакологічної науки, що вивчає процеси поглинання, розподілу, метаболізму та екскреції лікарських засобів в організмі людини і тварин у часі;

фармакологія безпеки - розділ фармакології, що вивчає можливість шкідливого фармакодинамічного впливу лікарського засобу на фізіологічні функції живого організму.
  1   2   3   4   5   6   7   8

поділитися в соціальних мережах



Схожі:

Наказ від 16 лютого 2009 року n 95 Про затвердження документів з...
Про заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів, пункту 16 Плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом...

Додаток 3 до пункту 1 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями...
Звіт про випадки побічних реакцій при медичному застосуванні лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

Інструкція про проведення клінічних випробувань лікарських
Про затвердження Інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи

Наказ
Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань І типового...

Про затвердження документів з питань стандартизації, реєстрації та...
Згідно із Законом України "Про Концепцію Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського...

Дослідження 3 фази з метою вивчення безпечності й ефективності
Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів та суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, розглянутих...

Дослідження III фази, спрямоване на вивчення безпечності, фармакокінетичних...
Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів та суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, розглянутих...

Додаток 1 до пункту 1 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями...
Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

11-12 жовтня 2016 року в м. Києві відбулася Четверта науково-практична...
Києві відбулася Четверта науково-практична конференція «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки...

Ввезення в Україну та постачання лікарських засобів І медичних виробів...

Ввезення в Україну та постачання лікарських засобів І медичних виробів...

Нака з
Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

Н а к а з
Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної

П о с т а н о в а від 10 вересня 2008 р. N 837 Київ
Утворити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів (далі Інспекція) як центральний орган виконавчої влади

Міністерство охорони здоров'я україни
Ради Європейського Економічного Співтовариства з питань клінічних випробувань 75/318 єес та керівництва Європейської Агенції з оцінки...

Офіційні правила проведення маркетингової акції програми лояльності
Виробництво мила та мийних засобів, засобів для чищення та полірування. Виробництво парфумних та косметичних засобів. Виробництво...

Карта-повідомлення про побічну реакцію (ПР) та/або відсутність ефективності...
Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

Карта-повідомлення про побічну реакцію (ПР) та/або відсутність ефективності...
Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування



База даних захищена авторським правом © 2017
звернутися до адміністрації




blanki-ua.com.ua


Головна сторінка

Бланки резюме
Бланк довіреності
Бланк заяв
Заява зразок
Договір розірвання
Зразок позовної заяви
Заява на паспорт