Пошук по сайту

Головна сторінка   Бланки   Договори   Заповнення бланків   

Заява про державну реєстрацію лікарського засобу

Заява про державну реєстрацію лікарського засобу





Сторінка1/3
  1   2   3

Додаток 1
до пункту 3.3 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення 


ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу


Дата надходження заяви
"___" __________ 200_ року 

N ______________________




Торгова назва лікарського засобу 

  

Діюча(-і) речовина(-и) або
комбінований лікарський засіб 




Сила(-и) дії (дозування) 

 

Лікарська форма та упаковка 

 

Заявник 

 

 Уповноважена особа, що виступає від
 імені заявника

 




Цим підтверджується, що всі наявні дані стосовно якості, безпечності та ефективності лікарського засобу представлені в реєстраційному досьє. Усі дані одержані заявником в установленому законом порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг (пункт 4.14 цього додатка).
Також цим підтверджується, що всі передбачені збори сплачені/будуть сплачені відповідно до вимог законодавства.

Примітка. Долучіть доручення, оформлене для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника (пункт 4.1 цього додатка).

Від імені заявника  

  

  

____________________________________
Підпис

_____________________________________
Ім'я та прізвище 

М.п.  

_____________________________________
Посада

_____________________________________
Місцезнаходження                Дата (.. /.. /....) 

1. ЗАГАЛЬНІ ПУНКТИ ЗАЯВИ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ


1.1. Ця заява подається відповідно до такого:

Примітка. 

Розділ повинен бути заповнений для будь-якої заяви, уключаючи заяви, на які є посилання в розділі 1.1.

У разі надання заяви на відповідний тип вилучають перелік інших видів заяв, на які не поширюється дана заява 

1.1.1. Повна і незалежна заява/автономна заява

Пункт 6.1 Порядку - повна заява (тобто повне досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними*)

____________
* Повинні бути надані повні адміністративні, фармацевтичні та бібліографічні дані, що свідчать про ефективність та безпечність лікарського засобу.

Нова діюча речовина (далі - ДР)

Примітка. Компонент лікарського засобу, не зареєстрований в Україні.

Відома ДР - компонент лікарського засобу, зареєстрований в Україні.

Примітка. Компонент лікарського засобу, зареєстрований в Україні.

Той самий або інший заявник.

Пункт 6.3.2 Порядку - бібліографічна заява

Примітка. У разі розширення застосування бібліографічної заяви перехресні посилання можуть надаватися тільки для доклінічних або клінічних даних.

Пункт 6.3.2 Порядку - заява про лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування*

____________
* У разі розширення застосування повних заяв перехресні посилання можуть надаватися тільки для доклінічних або клінічних даних.

1.1.2. Скорочена заява

Пункт 6.3.1 Порядку - заява інформованої згоди

Примітка.  

Заява про лікарський засіб за суттю аналогічний зареєстрованому лікарському засобу в разі, якщо власник існуючого реєстраційного посвідчення дає згоду використовувати його дані на підтвердження цієї заяви.

Повні адміністративні та фармацевтичні дані повинні надаватися разом зі згодою власника доклінічних та клінічних даних.

Зареєстрований лікарський засіб і заява інформованої згоди можуть мати як одного, так і різного(-их) власника(-ів) реєстраційного посвідчення. 

Зареєстрований в Україні лікарський засіб:

назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;

власник реєстраційного посвідчення;

номер(-и) реєстраційного(-их) посвідчення(-нь).

Додайте письмову згоду власника реєстраційного посвідчення на зареєстрований лікарський засіб (пункт 4.2 цього додатка).

Пункт 6.3.3 Порядку

Зазначте, якщо необхідно, перший або останній абзац

Перший абзац - заява про генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб)

Примітка.  

Заява про лікарський засіб, взаємозамінний з референтним лікарським засобом. Повинні бути надані відповідні повні адміністративні, фармацевтичні дані, уключаючи еквівалентність до референтного лікарського засобу. 

Референтний лікарський засіб:

назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;

власник реєстраційного посвідчення;

номер(-и) реєстраційного(-их) посвідчення(-нь).

Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на біоеквівалентність (якщо такі проводилися):

назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;

власник реєстраційного посвідчення;

номер(-и) реєстраційного(-их) посвідчення(-нь).

Останній абзац - заява про подібний біологічний лікарський засіб

Примітка.  

Заява про подібний біологічний лікарський засіб. Повинні бути надані відповідні повні адміністративні, фармацевтичні, хімічні, біологічні дані, уключаючи еквівалентність до референтного лікарського засобу. Крім того, мають надаватись додаткові дані, що підтверджують належний рівень безпечності (токсикологічні чи інші доклінічні) та ефективності (клінічні). 

Референтний лікарський засіб:

назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;

власник реєстраційного посвідчення;

номер(-и) реєстраційного(-их) посвідчення(-нь).

Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на біоеквівалентність:

назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;

власник реєстраційного посвідчення;

номер(-и) реєстраційного(-их) посвідчення(-нь).

Пункт 6.4 Порядку - заява про лікарський засіб з відомою діючою речовиною у новій лікарські формі, іншим терапевтичним використанням тощо

Примітка.  

Повні адміністративні та фармацевтичні дані, відповідні доклінічні та клінічні дані. 

Референтний лікарський засіб:

назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;

власник реєстраційного посвідчення;

номер(-и) реєстраційного(-их) посвідчення(-нь).

Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на біоеквівалентність (якщо такі проводилися):

назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;

власник реєстраційного посвідчення;

номер(-и) реєстраційного(-их) посвідчення(-нь).

Відмінності порівняно з референтним лікарським засобом:

інша лікарська форма;

інша(-і) сила(-и) дії (кількісні зміни ДР);

інший спосіб уведення;

інша фармакокінетика (уключаючи іншу біодоступність);

інше терапевтичне застосування;

інші відмінності _______________________________________________
1.1.3. Заява_на_фіксовану_комбінацію

Пункт 6.5 Порядку - новий лікарський засіб, що містить відомі або нові ДР, які не використовувалися раніше в комбінації (фіксована комбінація)

Примітка.  

Повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні дані тільки щодо комбінації. У разі розширення застосування фіксованої комбінації перехресні посилання можуть бути зроблені тільки на доклінічні та клінічні дані. 
  1   2   3

поділитися в соціальних мережах



Схожі:

Заява про державну реєстрацію лікарського засобу

Заява про державну реєстрацію лікарського засобу
Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи...

До пункту 3 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські...
Цим підтверджується, що всі наявні дані стосовно якості, безпечності та ефективності лікарського засобу, представлені в реєстраційному...

Зразок заяви на реєстрацію іпотеки Заява про державну реєстрацію прав та їх обтяжень
Номер запису про інше речове право зазначається у випадку реєстрації припинення іншого речового права

Облікова картка № суб’єкта зовнішньоекономічної діяльності, взятого на облік у
Свідоцтво про державну реєстрацію: (місце, дата проведення державної реєстрації, номер запису про державну реєстрацію)

Збірник наукових праць №1
Заснований у 2012 році. Виходить 4 рази на рік. Свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації кг №781/378Р...

Карта-повідомлення про побічну реакцію (ПР) та/або відсутність ефективності...

Карта-повідомлення про побічну реакцію (ПР) та/або відсутність ефективності...
Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

Карта-повідомлення про побічну реакцію (ПР) та/або відсутність ефективності...
Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

Заява про державну реєстрацію припинення підприємницької діяльності...
Відомості про фізичну особу – підприємця, що містяться в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та...

Заява про державну реєстрацію переходу юридичної особи на діяльність...
Відомості про юридичну особу, що містяться в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських...

Заява про державну реєстрацію розірвання шлюбу
Яке прізвище бажає мати після державної реєстрації розірвання шлюбу (узяте при державній реєстрації шлюбу чи дошлюбне)

Заява про резервування найменування юридичної особи
Відповідно до статті 23 Закону України "Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб підприємців" прошу зарезервувати...

Технологічна картка адміністративної послуги щодо повторної видачі...
Посадова особа відділу державної реєстрації актів цивільного стану для повторної видачі свідоцтва про державну реєстрацію акту цивільного...

Закон україни про внесення змін до Закону України "Про державну реєстрацію...
Закон України "Про державну реєстрацію речових прав на нерухоме майно та їх обтяжень" (Відомості Верховної Ради України, 2010 р.,...

Законом України «Про державну реєстрацію речових прав на нерухоме майно та їх обтяжень»
Невід’ємною складовою частиною Державного реєстру прав є база даних про реєстрацію заяв І запитів та реєстраційні справи

Стандарт
«Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців» від 01. 07. 2004р та поширюється на державну реєстрацію всіх...

Заява про встановлення факту смерті
України, на якій неможливо отримати медичний документ, що може бути прийнято відділом державної реєстрації актів цивільного стану...



База даних захищена авторським правом © 2017
звернутися до адміністрації




blanki-ua.com.ua


Головна сторінка

Бланки резюме
Бланк довіреності
Бланк заяв
Заява зразок
Договір розірвання
Зразок позовної заяви
Заява на паспорт