З 1 січня 2006 року набув чинності наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26. 08. 05 №426 Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних

На першій сторінці заяви наводяться усі необхідні дані, які мають бути ідентичні аналогічним даним, зазначеним в інших розділах заяви (зокрема у розділах 2.1, 2.2 і 2.4).

Торговельна назва препарату

• 
  якщо найменування містить вказівку на показання для застосування або галузь застосування (наприклад гіпно-, бакто- тощо);
  
• 
  якщо найменування містить посилання на певну популяцію пацієнтів (наприклад прегна-, геро-, інфа- тощо);
  
• 
  якщо основне показання для застосування лікарського препарату змінене і назва лікарського препарату перестала бути адекватною;
  
• 
  якщо торговельна назва схожа (подібна) до міжнародної непатентованої назви (далі – МНН), або узвичаєної назви (наприклад наклофен/баклофен), або містить у своєму складі елементи МНН, або узвичаєної назви (наприклад, парацетамін), але належить лікарському препарату з іншої фармакотерапевтичної групи, ніж лікарські препарати, до складу яких входить активна субстанція з подібним МНН;
  
• 
  якщо торговельні назви суперечать принципам гуманності та моралі і публічному порядку, в т.ч. коли ці суперечки виникають внаслідок прямого транслітерування назв іноземного походження українською або російською мовою без урахування лінгвістичних особливостей (наприклад гадовіст, мандол, пердолан, дристан тощо);
  
• 
  якщо назви містять слова з релігійною або історичною семантикою (назви храмів, імена осіб, шанованих віруючими, або імена історичних осіб (наприклад Іоввенум, Мономах);
  
• 
  якщо назви мають у складі географічні посилання (наприклад Україн);
  
• 
  якщо назви не мають розрізнювальної здатності і складаються з однієї літери, цифри або їх комбінації (наприклад Б-5, АВС, Три 5);
  
• 
  якщо назви утворені доданням певного цифрового коду до назви виробника продукту (наприклад ЕДАС-121, ЕДАС-123);
  
• 
  якщо назви містять у складі назви органів тіла, медичного обладнання (наприклад Анальгін-голова, Глюкоза-шприц);
  
• 
  якщо назви містять професійні терміни та загальновживані скорочення;
  
• 
  якщо назви мають описовий характер (наприклад знеболювальний засіб, таблетки від кашлю);
  
• 
  якщо назви містять у своєму складі хвалебні елементи (наприклад екстра, супер, чудовий, екологічно чистий);
  
• 
  якщо назви семантично відтворюють позначення, які являють собою назви держав, скорочені чи повні найменування міжнародних урядових організацій тощо;
  
• 
  якщо назви є однаковими (подібними до змішування) із знаками для товарів та послуг, раніше зареєстрованими на ім‘я іншої особи;
  
• 
  якщо назви не мають достатньої розрізнювальної здатності з іншими назвами, що вже є в обігу (наприклад венітан/венітам, фезам/цезам/сезам, но-шпа /но-спа).
  

У лікарських препаратах рослинного походження кількість рослинної субстанції має бути вказана як фіксована кількість (приклад 1.1) або діапазон, що відповідає певній кількості складових з відомою терапевтичною активністю (приклад 1.2).

Лікарська форма

Заявник

• 
  хімічні, біологічні або радіофармацевтичні субстанції, що не були зареєстровані в Україні як лікарські засоби;
  
• 
  ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні, або солі хімічних субстанцій, що були зареєстровані в Україні як лікарські засоби, але мають відмінності в структурі, які обумовлюють відмінності в безпечності та ефективності порівняно з раніше зареєстрованими хімічними субстанціями;
  
• 
  біологічні субстанції, раніше зареєстровані в Україні, але які відрізняються за молекулярною структурою, природою, або вихідною сировиною, або процесом виробництва;
  
• 
  радіофармацевтичні субстанції, що є радіонуклідами або лігандами, які раніше не були зареєстровані в Україні як лікарські засоби, або механізм зв'язування молекули і радіонукліда не був зареєстрований в Україні.
  

При заповненні цього розділу має бути позначений один із “кружечків” “Пункт 6.3.1 Порядку” або “Пункт 6.3.3 Порядку”.

Для за суттю аналогічного зареєстрованого в Україні лікарського препарату вказуються його назва, сила дії, лікарська форма, власник реєстраційного посвідчення, номер (ри) реєстраційного посвідчення.

Перший абзац - так звана заява на генерик

Останній абзац – заява на препарат відносно так званого референтного препарату (наприклад, різні лікарські форми, різне терапевтичне використання…...).