Пошук по сайту

Головна сторінка   Бланки   Договори   Заповнення бланків   

З 1 січня 2006 року набув чинності наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26. 08. 05 №426 Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних

З 1 січня 2006 року набув чинності наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26. 08. 05 №426 Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних








Шановні заявники !
З 1 січня 2006 року набув чинності наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.05 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за №1069/11349).

Наказ не є “революційним”, але встановлює більш жорсткі вимоги до реєстраційних матеріалів, нові форми заяв для державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів.

У зв’язку з цим ми вважаємо за доцільне у цьому та наступних матеріалах надавати рекомендації та пояснення, спрямовані допомогти заявникам у підготовці та оформленні реєстраційних матеріалів, матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення тощо.

Почнемо із заяви для державної реєстрації лікарського препарату.

Ця заява є невід‘ємною частиною реєстраційних матеріалів. Форма її встановлена додатком 1 до пункту 3.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі – Порядок), затвердженого вищезазначеним наказом.
Як заповнити форму заяви?

Дана форма заяви призначена для заповнення заявниками, які подають реєстраційні матеріали як у “старому” форматі (додаток 2 до пункту 6.5 Порядку), так і у форматі ЗТД (додаток 3 до пункту 6.5 Порядку).

Для кожної сили дії (дозування) і лікарської форми має оформлятися окрема заява.

Форма заяви містить у певних розділах “квадратики” або “кружечки”. При заповненні заяви, де передбачено, необхідно зробити відповідні відмітки у них. “Квадратики” припускають, що можливий множинний вибір, “кружечки” - що один вибір виключає інші можливості.

За текстом заяви, де необхідно, поля можуть дублюватися. Якщо однакова інформація повторюється в різних пунктах заяви, вона має бути цілком ідентичною.

Якщо передбачено надання документів у вигляді відповідних додатків до заяви, то має бути зроблена відмітка про те, що даний документ представлений. Документ має бути прикладений до заяви під відповідним номером розділу 5 додатка 1 до пункту 3.2 Порядку.

Яка мова має використовуватися?

При заповненні заяви має використовуватись українська мова або інша мова міжнаціонального спілкування, визначена законодавством України. У разі використання іншої мови міжнаціонального спілкування, визначеної законодавством України, назва лікарського препарату, лікарська форма, назва та місцезнаходження заявника/виробника мають бути додатково вказані українською мовою. Іноземні заявники (їх представники) мають також надати назву та місцезнаходження заявника/виробника англійською мовою.
Адміністративні дані

На першій сторінці заяви наводяться усі необхідні дані, які мають бути ідентичні аналогічним даним, зазначеним в інших розділах заяви (зокрема у розділах 2.1, 2.2 і 2.4).

Торговельна назва препарату


Торговельна назва препарату – це назва, дана лікарському препарату, під якою планується його розміщення на ринку України.

Торговельна назва може бути вигаданою заявником (виробником), загальноприйнятою або науковою поряд з назвою торгової марки або фірми-виробника.

Назва, вигадана виробником, не повинна бути подібною до загальноприйнятої назви.

При складанні торговельної назви необхідно звернути увагу на нижчеперелічені умови, за яких назва не може бути прийнятою. Зокрема, торговельні назви не можуть бути прийняті за таких умов:

  • якщо найменування містить вказівку на показання для застосування або галузь застосування (наприклад гіпно-, бакто- тощо);

  • якщо найменування містить посилання на певну популяцію пацієнтів (наприклад прегна-, геро-, інфа- тощо);

  • якщо основне показання для застосування лікарського препарату змінене і назва лікарського препарату перестала бути адекватною;

  • якщо торговельна назва схожа (подібна) до міжнародної непатентованої назви (далі – МНН), або узвичаєної назви (наприклад наклофен/баклофен), або містить у своєму складі елементи МНН, або узвичаєної назви (наприклад, парацетамін), але належить лікарському препарату з іншої фармакотерапевтичної групи, ніж лікарські препарати, до складу яких входить активна субстанція з подібним МНН;

  • якщо торговельні назви суперечать принципам гуманності та моралі і публічному порядку, в т.ч. коли ці суперечки виникають внаслідок прямого транслітерування назв іноземного походження українською або російською мовою без урахування лінгвістичних особливостей (наприклад гадовіст, мандол, пердолан, дристан тощо);

  • якщо назви містять слова з релігійною або історичною семантикою (назви храмів, імена осіб, шанованих віруючими, або імена історичних осіб (наприклад Іоввенум, Мономах);

  • якщо назви мають у складі географічні посилання (наприклад Україн);

  • якщо назви не мають розрізнювальної здатності і складаються з однієї літери, цифри або їх комбінації (наприклад Б-5, АВС, Три 5);

  • якщо назви утворені доданням певного цифрового коду до назви виробника продукту (наприклад ЕДАС-121, ЕДАС-123);

  • якщо назви містять у складі назви органів тіла, медичного обладнання (наприклад Анальгін-голова, Глюкоза-шприц);

  • якщо назви містять професійні терміни та загальновживані скорочення;

  • якщо назви мають описовий характер (наприклад знеболювальний засіб, таблетки від кашлю);

  • якщо назви містять у своєму складі хвалебні елементи (наприклад екстра, супер, чудовий, екологічно чистий);

  • якщо назви семантично відтворюють позначення, які являють собою назви держав, скорочені чи повні найменування міжнародних урядових організацій тощо;

  • якщо назви є однаковими (подібними до змішування) із знаками для товарів та послуг, раніше зареєстрованими на ім‘я іншої особи;

  • якщо назви не мають достатньої розрізнювальної здатності з іншими назвами, що вже є в обігу (наприклад венітан/венітам, фезам/цезам/сезам, но-шпа /но-спа).

Використання в назві позначок “НЕО”, “Н” можливе лише за умови вичерпного обґрунтування новизни складу або нової технології одержання.

Використання в назві позначки “форте” можливе лише за умови вичерпного обґрунтування (наприклад, якщо препарат під такою самою назвою містить у складі максимальну разову дозу).

Допускається використання в назвах як українських, так і латинських літеросполучень, аби підкреслити особливості лікарської форми.

Навіть коли лікарський засіб присутній у одному дозуванні/лікарській формі, рекомендується включати у назву дозування та лікарську форму. Інформація подається у такому вигляді: “торговельна назва – дозування - лікарська форма”.
Активна субстанція (ції)

Для активної субстанції тільки одна назва має бути наведена в такому порядку: МНН (рекомендована МНН відповідно до форми солі або гідрату, якщо такі існують), ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова назва.
Сила (ли) дії

Поля «активна субстанція» і «сила дії» повинні розглядатися взаємозалежно.

Має бути зазначений вміст активної субстанції у кількісному вираженні на одиницю дози, або одиницю об'єму, або одиницю маси відповідно до лікарській форми. Наприклад, в одиницях маси (г, мг, мкг) або одиницях дії (ОД)1 на одну одиницю дозованої лікарської форми для твердих лікарських форм (таблетки, капсули, супозиторії), порошків для ін‘єкцій або внутрішньовенних інфузій в однодозових контейнерах; в одиницях маси або одиницях дії в 1 мл препарату або в одиниці об‘єму препарату у первинній упаковці для рідких лікарських форм для парентерального застосування; у відсотках або мг/мл, мг/г для мазі, кремів, розчинів, нерозділених порошків, зборів тощо.

Активна субстанція, яка присутня у препараті у вигляді сполуки або похідного (у т.ч. солі або ефіру), має бути вказана відповідно до кількості активної частини (суті). Наприклад, для Фарестону: “60 мг тореміфену (у формі цитрату)”.

У лікарських препаратах рослинного походження кількість рослинної субстанції має бути вказана як фіксована кількість (приклад 1.1) або діапазон, що відповідає певній кількості складових з відомою терапевтичною активністю (приклад 1.2).


Приклад 1.1.

Активна субстанція

Назва Кількість

Листя сени 900 мг
або

Приклад 1.2.

Активна субстанція

Назва Кількість

Листя сени 830-1000 мг, що відповідає 25 мг

гідроксіантраценових глікозидів у перерахуванні на сенозид В

Інші субстанції

Назва Кількість

…. 0-170 мг відповідної кількості листя сени
У разі рослинного препарату має бути вказана або еквівалентна кількість, або співвідношення (наприклад 8:1) рослинної субстанції до речовини, використаної для приготування рослинного препарату (це не прийнятно для жирних та ефірних олій) (приклад 1.3), або кількість рослинного препарату як діапазон, що відповідає певній кількості складових з відомою терапевтичною активністю (приклад 1.4).

Має бути вказаний склад будь-якого розчинника або суміші розчинників, а також фізичні характеристики екстракту.

Якщо при виробництві рослинної субстанції додається будь-яка інша речовина з метою регулювання вмісту компонентів з відомою терапевтичною активністю або з будь-якою іншою метою, додані речовини мають бути вказані як інші субстанції, а справжній екстракт – як «активна субстанція».

Приклад 1.3.

Активна субстанція

Назва Кількість

Листя сени екстракт 125 мг

сухий (8:1), виготовлений

на 60 % етанолі

або

Активна субстанція

Назва Кількість

Листя сени екстракт 125 мг, що відповідає 1000 мг

сухий (8:1), виготовлений листя сени

на 60 % етанолі

або
Приклад 1.4.

Активна субстанція

Назва Кількість

Листя сени екстракт 100-130 мг, що відповідає 25 мг

сухий (8:1), виготовлений гідроксіантраценових

на 60 % етанолі глікозидів у перерахуванні

на сенозид В

Інші субстанції

Назва Кількість

Декстрин 20-50 мг

Для радіофармацевтичних наборів має бути зазначена частина, що є носієм або зв'язує радіонуклід після додання радіоактивного компоненту. Для джерела (генератора) радіонуклідів у якості активних субстанцій мають бути зазначені як «материнський», так і «дочірній» радіонукліди.

Якщо до складу лікарського препарату входить більше однієї активної субстанції, необхідно заповнити два поля для кожної активної субстанції (окремо), наприклад:
Ацетилсаліцилова кислота

200 мг

Аскорбінова кислота

10 мг

Лікарська форма


Лікарська форма має бути описана відповідно до термінів діючої версії ДФУ або стандартної термінології Європейської фармакопеї (слідкуйте також за керівництвами, підготовленими Державним фармакологічним центром МОЗ України та Фармакопейним науково-експертним центром МОЗ України).

Заявник


Заявник має бути тим самим, що й у країні місцезнаходження заявника.
1.1. Чи є дана заява підставою для внесення змін до реєстраційних документів?
Певні зміни в реєстраційних матеріалах можуть повністю змінити умови видачі реєстраційного посвідчення і тому не можуть вважатися зміною. На такі зміни розповсюджується ця форма заяви.

При заповненні заяви заявник у розділі 1.1 має позначити “кружечок” “так” або “ні”.

Якщо заявник позначить “кружечок” «ні», то він має заповнити розділ 1.2.

Якщо заявник позначить “кружечок” «так», то він має заповнити нижченаведений розділ, а також розділ 1.2. При цьому заявник має бути власником діючого реєстраційного посвідчення (заяви на зміни та доповнення можуть подаватися тільки для діючих реєстраційних посвідчень власниками цих посвідчень).

Заява на «розширення» має бути зроблена за тих самих умов, що й для діючого реєстраційного посвідчення: повна або скорочена заява (якщо необхідно).

Для діючого реєстраційного посвідчення можливий тільки один запис щодо назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) і повної назви зареєстрованого лікарського препарату.

Розділ, що стосується назви зареєстрованого лікарського препарату, має розглядатися як затверджена повна назва лікарського препарату, тобто: торговельна назва, заявлена сила дії і лікарська форма (мають відповідати наведеним на першій сторінці заяви та у розділах 2.1 та 2.2).

Мають бути вказані всі номери діючих реєстраційних свідчень (якщо необхідно).
Чи стосується дана заява розширення застосування ?

Необхідно зробити відповідну відмітку в квадратику «так» або «ні».

Якщо відмітка зроблена в квадратику «так», необхідно заповнити розділ 1.1.1.

Якщо відмітка зроблена в квадратику «ні», необхідно заповнити розділ 1.1.2 .
Розділ 1.1.1 Якщо зміна стосується розширення застосування, укажіть характер зміни

Зміна до діючого реєстраційного посвідчення вважається розширенням, якщо вона підпадає під умови додатка 6 до пункту 4.1 Порядку.

За відповідності зміни зазначеним умовам у відповідному квадратику необхідно позначити характер зміни. Якщо йдеться про інші зміни, то необхідно їх описати.

Якщо зміна передбачає додання/зміну показань в іншій терапевтичній галузі, терапевтична галузь має бути зазначена як третій рівень коду АТС.

У випадку кількісної зміни в заявленій активній субстанції, не зазначеній як нова активна субстанція, необхідно позначити у відповідному “кружечку” характер зміни.

Для полегшення кваліфікації активної субстанції як нової, нагадуємо, що до нових активних субстанцій відносяться:

  • хімічні, біологічні або радіофармацевтичні субстанції, що не були зареєстровані в Україні як лікарські засоби;

  • ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні, або солі хімічних субстанцій, що були зареєстровані в Україні як лікарські засоби, але мають відмінності в структурі, які обумовлюють відмінності в безпечності та ефективності порівняно з раніше зареєстрованими хімічними субстанціями;

  • біологічні субстанції, раніше зареєстровані в Україні, але які відрізняються за молекулярною структурою, природою, або вихідною сировиною, або процесом виробництва;

  • радіофармацевтичні субстанції, що є радіонуклідами або лігандами, які раніше не були зареєстровані в Україні як лікарські засоби, або механізм зв'язування молекули і радіонукліда не був зареєстрований в Україні.

Кількісна зміна в заявленій активній субстанції, не зазначеній як нова активна субстанція, може розглядатися як розширення у випадку відсутності змін у фармакокінетиці основної частини молекули, а також змін фармакодинаміки і токсикологічних характеристик, які можуть вплинути на ефективність і безпечність лікарського препарату.
1.1.2. Якщо зміна не стосується розширення застосування

Якщо зміна не стосується розширення застосування, то необхідно у відповідному “квадратику” вказати характер зміни.

Зміна до діючого реєстраційного посвідчення не вважається «розширенням», якщо вона не підпадає під умови додатка 6 до пункту 4.1 Порядку.

Також не може розглядатися як «розширення» кількісна зміна в активній субстанції, зазначеній як нова активна субстанція, за наявності змін у фармакокінетиці основної частини молекули, а також змін фармакодинаміки і токсикологічних характеристик, які можуть вплинути на ефективність і безпечність лікарського препарату.

У випадку кількісної зміни в заявленій активній субстанції, зазначеній як нова активна субстанція, необхідно позначити у відповідному “кружечку” характер зміни.
1.2. Ця заява подається відповідно до такого

Цей розділ має бути заповнений для будь-якої заяви, включаючи заяви, на які є посилання в розділі 1.1, і нижче має бути позначений лише один варіант у відповідному кружечку.

Інформація, що стосується назви лікарського препарату, має включати повну назву лікарського препарату, тобто: торговельну назву, заявлену силу дії і лікарську форму (мають відповідати наведеним на першій сторінці заяви та у розділах 2.1 та 2.2).

1.2.1. Повна і незалежна заява/автономна заява

При заповненні цього розділу має бути позначений один із “кружечків”, зокрема “Пункт 6.1 Порядку” або “6.3.2 Порядку”.

Пункт 6.1 Порядку – повна заява (тобто повне досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними*)

Якщо заявник є власником діючого реєстраційного посвідчення й умови для розширення ті самі, що й використовувані раніше для діючого реєстраційного посвідчення, то у випадку розширення повної заяви можуть бути зроблені перехресні посилання на доклінічні й клінічні дані.

При заповненні заяви необхідне має бути позначене в одному з “кружечків”: «нова активна субстанція» або «відома активна субстанція».

Новою активною субстанцією вважається компонент препарату, незареєстрованного в Україні (див. також розділ 1.1.1 цих рекомендацій).

Відомою активною субстанцією вважається компонент препарату, зареєстрованого в Україні. При цьому, заявник і власник діючого реєстраційного свідчення може бути як тим самим, так і іншим.
Пункт 6.3.2 Порядку - так звана бібліографічна заява

У разі розширення застосування бібліографічної заяви перехресні посилання можуть надаватися тільки для доклінічних або клінічних даних.
1.2.2. Скорочена заява
При заповненні цього розділу має бути позначений один із “кружечків” “Пункт 6.3.1 Порядку” або “Пункт 6.3.3 Порядку”.


Пункт 6.3.1 Порядку - так звана заява інформованої згоди

Дана заява стосується лікарського препарату, що є за суттю аналогічним зареєстрованому лікарському препарату в разі, якщо власник діючого реєстраційного посвідчення дає згоду використовувати його дані (фармакологічні, токсикологічні та/або клінічні) на підтвердження цієї заяви.

У цьому випадку повні адміністративні і фармацевтичні дані повинні надаватися разом зі згодою власника доклінічних і клінічних даних.

Зареєстрований препарат і заява інформованої згоди можуть мати як одного й того самого, так і різних власників реєстраційного посвідчення.

Для за суттю аналогічного зареєстрованого в Україні лікарського препарату вказуються його назва, сила дії, лікарська форма, власник реєстраційного посвідчення, номер (ри) реєстраційного посвідчення.


При цьому у додаток 5.2 має бути вкладена письмова згода власника реєстраційного посвідчення на за суттю аналогічний зареєстрований лікарський препарат використовувати його дані (фармакологічні, токсикологічні та/або клінічні) на підтвердження цієї заяви.
Пункт 6.3.3 Порядку

Заявник має позначити відповідно «перший абзац» або «останній абзац».

Перший абзац стосується лікарських препаратів, для яких визначена доза або лікарська форма референтного лікарського препарату зареєстрована в Україні.

Другий абзац стосується лікарських препаратів, для яких визначена доза або лікарська форма референтного лікарського препарату не зареєстрована в Україні.

Перший абзац - так звана заява на генерик

Така заява має бути доповнена відповідними повними адміністративними, фармацевтичними, доклінічними і клінічними даними. У разі подання реєстраційних матеріалів у форматі, передбаченому додатком 2 до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426, заява має бути доповнена матеріалами, передбаченими частиною І та ІІ цього додатку. Для препаратів, щодо яких дослідження біодоступності/біоеквівалентності не проводяться, мають бути представлені відповідні матеріали, передбачені частиною IV цього додатку.

Лікарський препарат, на який подається дана заява, має бути за суттю аналогічним так званому референтному препарату.

В якості референтного препарату може виступати як оригінальний препарат, так і будь-який інший за суттю аналогічний лікарський препарат, зареєстрований в Україні в установленому порядку за повною і незалежною заявою/автономною заявою. У відповідних розділах даного абзацу заяви має бути наведена відповідна інформація.

У розділі «Лікарський препарат, що використовувався в дослідженнях біоеквівалентності (якщо такі проводилися)» вказується затверджена повна назва лікарського препарату, що використовувався в дослідженнях біоеквівалентності.

В усіх випадках має бути тільки один власник реєстраційного посвідчення на лікарський препарат і має використовуватися тільки одна повна назва відповідного лікарського препарату.

Останній абзац – заява на препарат відносно так званого референтного препарату (наприклад, різні лікарські форми, різне терапевтичне використання…...).


Поряд з іншим, у заяві має бути наведена одна або більше відмінностей порівняно з референтним лікарським препаратом.

Заява має бути доповнена повними адміністративними і фармацевтичними даними, відповідними доклінічними і клінічними даними.
1.2.3. Заява на фіксовану комбінацію

Так звана фіксована комбінація - це новий препарат, що містить відомі активні субстанції, які не використовувалися раніше в комбінації.

До заяви мають бути додані повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні і клінічні дані тільки стосовно комбінації.

У випадку розширення застосування фіксованої комбінації, перехресні посилання можуть бути зроблені тільки на доклінічні й клінічні дані.
2. ОСОБЛИВІ ПУНКТИ ЗАЯВИ ДЛЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ
2.1. Назва (ви) і код АТС

2.1.1. Пропонована торговельна назва лікарського препарату в Україні.

Наводиться інформація, ідентична викладеній на першій сторінці заяви.
2.1.2. Назва активної (них) субстанції (субстанцій)

Даний розділ має бути заповнений відповідно до рекомендацій, наданих у розділі “Активна субстанція (ції)” (стор.3).

2.1.3. Фармако-терапевтична група (використовуйте діючий код АТС).

У цьому розділі має бути надана якнайповніша інформація про заявлене терапевтичне використання препарату. Якщо необхідно, цей розділ має бути продубльований. Мають бути заповнені два поля «Код АТС» і «Група», тому що вони взаємозалежні.
2.2. Сила дії, лікарська форма, шлях уведення, об‘єм контейнера та пакування

2.2.1. Сила дії і лікарська форма

Даний розділ має бути заповнений відповідно до рекомендацій, наданих у розділі “Лікарська форма” (стор. 5).

Має бути зазначений вміст активної (них) речовини (речовин) у кількісному вираженні на одиницю дози, або одиниця об'єму, або одиницю маси відповідно до лікарської форми. Наприклад, в одиницях маси або біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми для драже, таблеток, супозиторіїв, вмісту ампул, флаконів; у відсотках або мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, нерозділені порошки, збори.

Лікарська форма має бути описана відповідно до діючої версії стандартної термінології ДФУ або Європейської фармакопеї (див. також керівництво, підготовлене Державним фармакологічним центром МОЗ України та Фармакопейним науково-експертним центром МОЗ України).

Має бути використаний повний термін (не скорочення).

2.2.2. Шлях (хи) уведення

Шлях (хи) уведення має бути зазначений відповідно до діючої версії стандартної термінології ДФУ або Європейської фармакопеї (див. також керівництво, підготовлене Державним фармакологічним центром МОЗ України та Фармакопейним науково-експертним центром МОЗ України).

При заповненні даного поля можуть бути використані скорочення, прийняті в медичній практиці.

У разі потреби дане поле може бути продубльовано. Наприклад, якщо заявлений препарат може вводитися як внутрішньовенно, так і внутрішньом’зово.
2.2.3. Контейнер, кришка і пристрої для введення, включаючи опис матеріалу, з якого вони виготовлені.

Для кожної форми випуску має бути зазначений пропонований контейнер (відповідно до діючої версії стандартної термінології ДФУ або Європейської фармакопеї (див. також керівництво, підготовлене Державним фармакологічним центром МОЗ України та Фармакопейним науково-експертним центром МОЗ України), кришка і пристрій для введення.

Відповідно цей розділ має бути продубльований у разі потреби.

Інформація по підпунктах 2.2.3.2 - 2.2.3.6 має бути заповнена для кожного окремого розміру і типу упаковки (наприклад, для суспензій або розчинів для парентерального введення термін придатності може варіювати залежно від розміру контейнера). Відповідно може виникати необхідність продублювати підпункти 2.2.3.2 - 2.2.3.6 для різних розмірів як того самого типу упаковки, так і для різних типів упаковок.
2.3. Правовий статус

2.3.1. Пропонована категорія відпуску

Заявник указує пропоновану категорію відпуску лікарського препарату (як правило, пропозиції базуються на тій категорії відпуску, яка прийнята в країні заявника/виробника). Однак, право визначати категорію відпуску лікарського препарату відповідно до вимог законодавства України залишається за МОЗ України.
2.3.2. Для препаратів, пропонованих для рецептурного застосування

При заповненні даного розділу заявник має позначити тільки один відповідний «квадратик».

При цьому необхідно враховувати, що правовий статус може бути різним для різних форм випуску. Відповідно, у разі потреби, цей розділ може бути продубльований.
2.4. Заявник (власник реєстраційного посвідчення/уповноважена особа/компанія)

По пунктах 2.4.1 – 2.4.5 має бути наведена повна інформація. Поля із вказанням телефону, факсу, e-mail можуть дублюватися, якщо необхідно вказати більше, як один номер/електронну адресу.
2.5. Виробники

Поля із вказанням телефону, факсу, e-mail можуть дублюватися, якщо необхідно вказати більше, як один номер/електронну адресу.

У разі декількох виробників поля мають бути продубльовані для кожного виробника.
2.5.1. Виробник (ки) (або імпортер), що відповідає за випуск серії лікарського препарату, яка надходить на ринок України

Якщо лікарський засіб вироблений підприємством, що має сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики, виданий або визнаний у встановленому МОЗ України порядку, у даному розділі вказується виробник лікарського препарату. У випадку відсутності такого сертифікату в графі «Назва виробника» вказується уповноважена особа, яка буде відповідати за здійснення посерійного контролю лікарського препарату, що надходить на ринок України.

Якщо за випуск серії відповідає більше одного виробника, дане поле має бути продубльоване.

Мають бути заповнені всі поля даного розділу.
2.5.1.1. Уповноважена особа в Україні для відкликання бракованих препаратів

Даний розділ має бути наповнений відповідною інформацією.

2.5.1.2. Контроль серії/місце випробувань

Вказується виконавець випробувань в Україні або країні, де знаходиться виробництво, що має сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики, виданий або визнаний у встановленому МОЗ України порядку. Усі пункти даного розділу мають бути наповнені відповідною інформацією.
2.5.2. Виробник (ки) лікарського препарату і ділянка (ки) виробництва (включаючи ділянки виробництва будь-якого розріджувача/розчинника в окремій ємності, що є частиною лікарського препарату)

Мають бути заповнені відповідні поля даного розділу.

Ділянки виробництва, згадані в розділах 2.5.1 і 2.5.1.2, мають повторюватися тільки в тому випадку, якщо вони виконують визначену функцію у виробництві лікарського препарату.

Якщо ділянка виробництва розташована поза Україною, заявники мають пам'ятати, що уповноважені МОЗ України компетентні органи можуть запитати додаткову інформацію.
2.5.3. Виробник (ки) діючих речовин

Має (мають) бути зазначений (ні) тільки кінцевий (ві) виробник (ки).

Важливо, аби для кожного кінцевого виробника діючої речовини були зазначені фактичні ділянки його виробництва і була наведена уся запитана інформація.
2.5.4. Контрактні компанії, що залучалися для встановлення біодоступності або біоеквівалентності

Для кожної контрактної компанії вкажіть, де проводилися аналітичні перевірки і де зібрані клінічні дані.

Щодо назви і країни-виробника оригінального/референтного препарату, будь ласка, вкажіть ту саму інформацію, що була надана в розділі 1.2.2.

У розділі «Обов'язки відповідно контракту» коротко опишіть визначені контрактом зобов'язання.
2.6. Якісний та кількісний склад лікарського препарату

2.6.1. Якісний та кількісний склад діючої речовини (речовин) та наповнювача (чів)

Заповнення даного розділу вимагає вказівки, на яку кількість розрахований склад.

Діючі речовини мають бути перераховані згідно з формою окремо від наповнювачів.

Має бути використана тільки одна назва для кожної речовини в такому порядку: МНН (за необхідності із вказанням її сольової або гідратованої форми), ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова назва.

Інформація про надлишкові кількості діючих речовин/наповнювачів, не повинна вказуватися в колонках, а має бути зазначена нижче у відповідних полях.

При заповненні розділів «Кількість» і «Одиниця»» потрібно враховувати, що в деяких випадках (наприклад, для радіофармацевтичних препаратів) вказується інтервал концентрації, а для деяких наповнювачів, що використовуються для досягнення визначеного значення рН, вказується інтервал величин.

У графі «Посилання/монографія» необхідно зробити посилання на монографію ДФУ або Європейської фармакопеї (у разі відсутності відповідної монографії ДФУ), інший документ.
2.6.2 Перелік матеріалів тваринного і людського походження, що містяться або використовуються у процесі виробництва лікарського препарату

Якщо такі відсутні, робиться відмітка в «квадратику» «ні».

Якщо матеріали присутні, то необхідно зробити відмітки у відповідних «кружечках».

Якщо матеріал включений до переліку, то у випадку відсутності ГЕ Сертифікату Європейської Фармакопеї про відповідність, в досьє має бути представлена відповідна повна інформація щодо країни-походження матеріалу, виду, віку, раціону тварин, органа з якого одержано матеріал тощо.
2.6.3. Чи містить або чи складається лікарський препарат з генетично модифікованих організмів (ГМО) ?

Зробіть відповідну відмітку в «кружечку» «так» або «ні».

Якщо «так», то зробіть необходну відмітку («так» або «ні») про відповідність препарату установленим вимогам.
3. НАУКОВІ ВИСНОВКИ
3.1. Чи є наукові висновки Центру щодо цього лікарського препарату ?

Зробіть відповідну відмітку в «кружечку» «так» або «ні».

Якщо «так», укажіть дату (рік, місяць, число), дайте посилання на вихідний номер відповідного листа.

У разі потреби цей розділ може дублюватися.
3.2. Чи були дані наукові рекомендації іншими країнами щодо цього лікарського препарату?

Зробіть відповідну відмітку в «кружечку» «так» або «ні».

Якщо «так», укажіть країну (ни), дату (ти) (рік, місяць, число).

У разі потреби цей розділ може дублюватися.
4. ІНШІ ВІДОМОСТІ
4.1. Чи захищений лікарський препарат патентами, дія яких поширюється на Україну?

Зробіть відповідну відмітку в «кружечку» «так» або «ні».

Якщо «так», то заповніть усі пункти запропонованої таблиці.
4.2. Чи захищений товарний знак в Україні ?

Зробіть відповідну відмітку в «кружечку» «так» або «ні».

Якщо «так», то заповніть усі пункти запропонованої таблиці.
4.3. Чи зареєстрований лікарський препарат у країні виробника/заявника й інших країнах ?

Зробіть відповідну відмітку в «кружечку» «так» або «ні».

Вкажіть перелік країн, де даний препарат зареєстрований, заява знаходиться на розгляді, лікарському препарату відмовлено в реєстрації.

5. Документи, що додаються (позначте необхідне)

Усі додатки мають бути позначені відповідним ідентифікаційним номером та містити відповідні документи.

P.S. Нагадуємо, що ми відкриті для спілкування і готові у будь-який час надати усі необхідні безкоштовні консультації та допомогу з питань заповнення заяви, інших питань, що виникають у Вас при підготовці реєстраційних матеріалів.


1 Можуть виражатися як в одиницях дії ДФУ, міжнародних одиницях дії (МО або IU), одиницях дії Європейської фармакопеї (Ph. Eur. U), одиницях дії Американської фармакопеї (USP U).


поділитися в соціальних мережах



Схожі:

Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби...
Дію Правил призупинено до 1 жовтня 2006 року згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20 жовтня 2005 року n 539,...

Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю...
Міністерства охорони здоров'я України від 1 листопада 2006 року n 718 до прийняття постанови

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2010 року...
Відповідно до Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин І прекурсорів, та контролю...

11. 11. 2006 року набув чинності Наказ Мін’юсту України від 31. 10....
Наказ Мін’юсту України від 31. 10. 2006 р. №83/5 «Про затвердження форм реєстру для реєстрації заповітів І довіреностей, що прирівнюються...

Про затвердження порядку видачі медичного висновку про дитину-інваліда віком до 18 років
У назві, тексті наказу та Порядку, затвердженого цим наказом, цифри "16" замінено цифрами "18" згідно з наказом Міністерства охорони...

Закону України «Про загальну середню освіту», статті 21
Державних санітарних норм І правил «Гігієнічні вимоги до друкованої продукції для дітей», затверджених наказом Міністерства охорони...

Наказ Міністерства охорони здоров’я України
Найменування міністерства, іншого органу виконавчої влади, підприємства, установи, організації, до сфери управління якого належить...

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 07 серпня 2015 року №494

Про затвердження Порядку І умов організації перевезень пасажирів...
Про затвердження Порядку І умов організації перевезень пасажирів та багажу автомобільним транспортом

Закону України від 23 лютого 2006 року n 3480-iv
Ову, 2006 р., N 1, ст. 6, від 22 грудня 2005 року n 3261-iv, ову, 2006 р., N 1, ст. 12, від 17 січня 2006 року n 3348-iv, ову, 2006...

Закону України від 23 лютого 2006 року n 3480-iv
Ову, 2006 р., N 1, ст. 6, від 22 грудня 2005 року n 3261-iv, ову, 2006 р., N 1, ст. 12, від 17 січня 2006 року n 3348-iv, ову, 2006...

Закону України від 23 лютого 2006 року n 3480-iv
Ову, 2006 р., N 1, ст. 6, від 22 грудня 2005 року n 3261-iv, ову, 2006 р., N 1, ст. 12, від 17 січня 2006 року n 3348-iv, ову, 2006...

Наказ Міністерства охорони здоров'я України
Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики

Заява про державну реєстрацію лікарського засобу
Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи...

Заява про державну реєстрацію лікарського засобу
Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи...

Про затвердження Типового положення про порядок проведення навчання...
Відповідно до вимог статті 18 Закону України "Про охорону праці", з метою встановлення вимог щодо організації навчання І перевірки...

Про зміни у заповненні платіжних документів
Пдв, повернення помилково або надміру зарахованих коштів. Відповідний наказ Міндоходів від 22 жовтня 2013 року №609 набув чинності...

Наказ
Відповідно до статті 6 Закону України "Про Національний архівний фонд та архівні установи", пункту 16 Порядку утворення та діяльності...



База даних захищена авторським правом © 2017
звернутися до адміністрації




blanki-ua.com.ua


Головна сторінка

Бланки резюме
Бланк довіреності
Бланк заяв
Заява зразок
Договір розірвання
Зразок позовної заяви
Заява на паспорт