Пошук по сайту

Головна сторінка   Бланки   Договори   Заповнення бланків   

Інструкція (посібник) з експлуатації (застосування), тех паспорт

Інструкція (посібник) з експлуатації (застосування), тех паспорт





Перелік документів і матеріалів, необхідних для реєстрації виробів медичного призначення та медичної техніки іноземного виробництва на території України

1. Довіреність на проведення всіх заходів, пов'язаних з реєстрацією / перереєстрацією від Виробника на Заявника - Обов'язково має бути зазначено, що заявник уповноважений отримати оригінал реєстраційного свідоцтва, а також вказано, хто буде власником реєстраційного свідоцтва

2. Заява з додатком за затвердженою формою (див. далі).

3. Сертифікати: ISO 9001, ISO 13485, ES 93/42 і т.д.

4. Звіт про проведення клінічних, доклінічних досліджень в країні виробника або інші документи, які підтверджують відповідність виробів вимогам національних або міжнародних нормативних документів, що характеризують умови його виробництва. 

5. Наукові статті або відгуки клінік з країни виробника про практичне використання виробів в країні виробника.

6. Інструкція (посібник) з експлуатації (застосування), тех. паспорт

7. Свідоцтво про державну реєстрацію підприємства-виробника в країні виробника

8. Свідоцтво про державну реєстрацію заявника

9. Ліцензія на виготовлення медичних виробів (за наявності)

10. Реєстраційне свідоцтво на виріб в країні виробника (за наявності)

11. Сертифікат походження мед. виробу (Certificate of origin) або Сертифікат вільного продажу (Free sale)

12. Декларація відповідності мед. виробу вимогам якості та безпеки для здоров'я людини (Declaration of Conformity)

13. Висновок державної метрологічної атестації виданий Українцьким центром метрології та сертифікації (для засобів вимірювальної техніки)

14. Зразки маркування (етикетки)

15. Зразки товару (по 4 шт. на кожний виріб)

16. Проспекти, каталоги на вироби

17. Матеріали, що визначають клас безпеки виробу залежно від ступеня потенційного ризику застосування.

 Реєстраційне досьє складається у 5-ти примірниках.

1 примірник досьє - оригінали або копії документів, завірені нотаріально або органом, який видав оригінальний документ з перекладом на російську або українську мову, здійсненому в сертифікованому центрі перекладу. Документи що не підлягають нотаріальному посвідченню (каталоги, етикетки і т.і.) завіряються печаткою виробника на кожній сторінці.

4 примірника досьє - копії першого досьє, завірені печаткою заявника на кожній сторінці.

ЗРАЗОК Заяви та додатка

Заява

про державну ререєстрацію

медичної техніки та виробів медичного призначення


Назва медичного виробу

(українською та англійською мовою),

номер згідно з каталогом


Вироби для виготовлення методом моделювання/формування під тиском ортодонтичних пристосувань

Найменування заявника

(країна реєстрації заявника, адреса,

телефон, телефакс, електронна адреса)


ТОВ «Орто»

Україна, м. Київ, вул. Пушкіна 7

Тел (044) 235-72-09,

E-mail: orto@com


Найменування виробника

(країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса)


Компанія “SCHEU-DENTAL”GmbH

Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Germany

Tel. +49 2374 9289-0

Fax. +49 2374 9287-90

E-mail: info@dental.com


Клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня

потенційного ризику застосування


І


Декларація відповідності об’єкта реєстрації визначеним в Україні вимогам щодо його якості та безпеки для здоров’я людини:

Цим підтверджую, що заявлена мною продукція відповідає показникам якості та безпеки, представленим у супровідній документації, та вимогам законодавства України щодо якості та безпеки для здоров’я людини та навколишнього середовища.

З порядком проведення державної реєстрації ознайомлений. Несу повну відповідальність за достовірність інформації в поданих матеріалах.

Директор ТОВ «Орто» ___________ Кім С. М.

« » 201 р. М.П.

Додаток1



Каталожні номери

Назва англійською мовою

Назва українською мовою

1

0700.1

ISOFOLAN foil 0.10x120 mm rd

ІЗОФОЛАН проміжна пластина 0.10x120 мм кр

2

0701.1

DURAN 0.5x120 mm rd

ДЮРАН 0.5x120 мм кр

3

0701.2

DURAN 0.5x120 mm rd

ДЮРАН 0.5x120 мм кр

4

0702.1

DURAN 0.75x120 mm rd

ДЮРАН 0.75x120 мм кр

5

0702.2

DURAN 0.75x120 mm rd

ДЮРАН 0.75x120 мм кр

6

0703.1

DURAN 1.0x120 mm rd

ДЮРАН 1.0x120 мм кр

7

0703.2

DURAN 1.0x120 mm rd

ДЮРАН 1.0x120 мм кр

8

0704.1

DURAN 1.5x120 mm rd

ДЮРАН 1.5x120 мм кр

9

0704.2

DURAN 1.5x120 mm rd

ДЮРАН 1.5x120 мм кр

10

0705.1

DURAN 2.0x120 mm rd

ДЮРАН 2.0x120 мм кр

11

0705.2

DURAN 2.0x120 mm rd

ДЮРАН 2.0x120 мм кр

12

0706.1

DURAN 3.0x120 mm rd

ДЮРАН 3.0x120 мм кр

13

0707.1

DURAN 0,625x120 mm rd

ДЮРАН 0,625x120 мм кр

14

0707.2

DURAN 0,625x120 mm rd

ДЮРАН 0,625x120 мм кр

15

0708.1

IMPRELON "S" 0.5x120 mm rd

ІМПРЕЛОН "S" 0.5x120 мм кр

16

0709.1

IMPRELON "S" 0.75x120 mm rd

ІМПРЕЛОН "S" 0.75x120 мм кр

17

0710.1

IMPRELON "S" 1.0x120 mm rd

ІМПРЕЛОН "S" 1.0x120 мм кр

18

0711.1

IMPRELON "S" 1.5x120 mm rd

ІМПРЕЛОН "S" 1.5x120 мм кр

19

0712.1

IMPRELON "S" 2.0x120 mm rd

ІМПРЕЛОН "S" 2.0x120 мм кр

Директор

М.П. ________________________

Підпис

Увага! Якщо вироби не мають каталожних номерів, то цю колонку з додатка можна прибрати.

Всі комплектуючі вказуються в Додатку 2.

Додаток 2

№ з/п

Англійською мовою

Українською мовою

1

BIFLEX 22mm double-sided

БІФЛЕКС 22мм двосторонній

2

TURBO-FLEX 'S' 19mm double-sided

ТУРБО-ФЛЕКС 'С' 19мм двосторонній

3

FLEXODISC Intro-Set

ФЛЕКСОДИСК Ввідний набір



Директор

М.П. ________________________

Підпис

поділитися в соціальних мережах



Схожі:

5. Керівництво (інструкція) з експлуатації (застосування), технічний паспорт
Якщо заявник не є виробником вмп, то він також подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника,...

«Паспорт знакомства»
Образец задания: Найдите (запишите на листе их имена) как можно больше тех, у кого такие же, как у Вас

Дозвіл на проведення будь-яких діагностичних, експериментальних,...
Дозвіл Держсанепідслужби України на проведення робіт з дів в установах України («Санітарний паспорт»; «Санітарний паспорт на право...

«Український сертифікаційний центр» Паспорт адміністратора реєстрації...
Цск. Паспорт має бути використано як практичний посібник в повсякденній роботі адміністраторів реєстрації та при підготовці до кваліфікаційних...

Електробезпека
Посібник складено із запитань та відповідей основ електрики, Правил технічної експлуатації електроустановок споживачів, Правил безпечної...

Примірна інструкція з охорони праці при експлуатації, зберіганні...
Ця інструкція встановлює вимоги з охорони праці при експлуатації, зберіганні І транспортуванні балонів із зрідженими, стисненими...

Правила охорони праці під час експлуатації електроустаткування та...
Ці Правила визначають основні організаційні й технічні вимоги безпечної експлуатації, технічного обслуговування, ремонту, монтажу...

Інструкція з ведення квиткового господарства в театрально-видовищних підприємствах
Застосування реєстраторів розрахункових операцій здійснюється відповідно до Закону України "Про застосування реєстраторів розрахункових...

Інструкція заводу-виготовлювача по монтажу та експлуатації котла
На кресленні повинні бути вказані розміри, що регламентувалися Правилами, а також проходи І виходи

Правила безпечної експлуатації тепломеханічного обладнання електростанцій...
Правила безпечної експлуатації тепломеханічного обладнання електростанцій І теплових мереж (далі Правила) поширюються на працівників,...

Інструкція Інструкція з обліку та розслідування технологічних порушень...
Нспекція держенергонагляду у вінницькій області щодо здійснення самостійного контролю за належним технічним станом та організацією...

Інструкція монтажу І експлуатації
Докладний опис настройки температури знаходиться в інструкції регулятора в додатку до даної інструкції (для котла V2S) 19

Інструкція про застосування плану рахунків бухгалтерського обліку...
Ця Інструкція встановлює порядок ведення бухгалтерського, обліку в первинних профспілкових організаціях, які не ведуть господарські...

Інструкція надання першої допомоги потерпілим
Сфера застосування

Методичний посібник для викладачів Спеціальність Лікувальна справа...
Дія на організм людини факторів електромагнітної природи І їх застосування в медицині

Правила будови та безпечної експлуатації посудин, що працюють під...
Внесено: Управлінням по нагляду в енергетиці, будівництві, при експлуатації підйомних споруд та об’єктів котлонагляду

Інструкція з експлуатації засобів індивідуального
З1З повинно відповідати галузевим нормам безкоштовного видавання спецодягу, спецвзуття та інших засобів індивідуального захисту робітникам...

Інструкція з експлуатації теплового устаткування та системи опалення
Система опалення складається з теплового вузла (вузла вводу), розподільчих трубопроводів та опалювальних пристроїв



База даних захищена авторським правом © 2017
звернутися до адміністрації




blanki-ua.com.ua


Головна сторінка

Бланки резюме
Бланк довіреності
Бланк заяв
Заява зразок
Договір розірвання
Зразок позовної заяви
Заява на паспорт