Пошук по сайту

Головна сторінка   Бланки   Договори   Заповнення бланків   

Моз україни узгоджено проект Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України

Моз україни узгоджено проект Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України





Сторінка1/5
  1   2   3   4   5
Концепція розвитку фармацевтичного сектору

МОЗ України узгоджено проект Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України


[ #609 (38) 01.10.2007 ]

http://www.apteka.ua/article/5422 - Аптека

Минув тривалий час після проголошення незалежності України. За ці роки фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я завдяки введенню в дію нормативно-правових актів суттєво змінився. Нині визначено пріоритетні напрямки його подальшого розвитку, що актуалізувало проблему формування фармацевтичного концепту у сфері охорони здоров’я. Прийшов час створення і реалізації нових підходів та нової філософії щодо поліпшення обігу лікарських засобів у нашій країні. Реальним фундаментом майбутнього фармації має стати Концепція, яка вперше була оприлюднена за результатами роботи VI Національного з’їзду фармацевтів України у вересні 2005 р. Згідно з протокольними рішеннями за підсумками нарад у першого віце-прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 7.09.2006 р. (з питань розробки термінових заходів із забезпечення розвитку фармацевтичної промисловості, насичення внутрішнього ринку якісною продукцією вітчизняного виробництва та підвищення її конкурентоспроможності) та 7.08.2007 р. (з питань контролю за якістю лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти) МОЗ, Мінекономіки, Мінфіну, Мінпромполітики, Мін’юсту, Держпідприємству, ДПА, Держмитслужбі та АМН було поставлене завдання щодо розробки та подання на розгляд КМУ у встановленому порядку проекту Концепції. До цієї роботи залучались провідні фахівці фармацевтичної галузі України. В документі, який публікується, враховані пропозиції щодо проекту Концепції, надрукованого у «Щотижневику АПТЕКА» № 7 (578) від 17.02.2007 р. та пропозиції щодо попереднього концепту, з приводу якого отримано зауваження від відповідних державних установ. Причини тривалого обговорення Концепції: по-перше, у цьому році пройшла певна трансформація бачення ролі фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, власне галузі охорони здоров’я. Тобто, по суті, розглядалося два проекти:

- один передбачав розвиток фармацевтичного сектору у традиційному ізольованому вигляді: виробництво ліків — аптеки;

- другий — що головну роль у обігу лікарських засобів відіграє пацієнт, тобто розвиток фармацевтичного сектору є невід’ємною частиною охорони здоров’я і передбачає реформування усіх ланок обігу лікарських засобів: від розробки, випробування до застосування.

Основні завдання Концепції: організація стабільної діяльності фармацевтичного сектору, який забезпечує рівень якості та ефективності фармакотерапії і профілактики захворювань і, у кінцевому результаті, сприяння покращанню стану здоров’я працездатного населення та збільшенню тривалості і якості життя усього населення України. Україна є членом ВООЗ, а тому має виконувати рекомендації цієї авторитетної організації. Одне із функціональних призначень ВООЗ — допомога країнам з перехідною економікою у сфері обігу лікарських засобів. Виконання рекомендацій ВООЗ є проміжною станцією на шляху до ЄС, свого роду індикатором правильності обраного напрямку і, крім того, принциповим питанням є загальновідомі вимоги до усіх ланок обігу лікарських засобів, тобто про рекомендації ВООЗ знають в усіх країнах світу, а тому є певна гарантія, що на шляху до євростандартів випадково не з’являться національні вимоги, які взагалі перекреслять шлях до ЄС.

Виходячи з вищесказаного, мета Концепції — визначення основних принципів забезпечення якості лікарських засобів та шляхів її досягнення. 

Заступник міністра О.П. Гудзенко

КОНЦЕПЦІЯ РОЗВИТКУ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО СЕКТОРУ ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ (ПРОЕКТ)


РОЗДІЛ 1. ВИЗНАЧЕННЯ ПРОБЛЕМИ, НА РОЗВ’ЯЗАННЯ ЯКОЇ СПРЯМОВАНА КОНЦЕПЦІЯ

Концепція визначає перспективні напрямки та завдання фармацевтичної галузі та спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, розробку національної політики у фармацевтичній сфері при визначенні соціальних пріоритетів у забезпеченні населення лікарськими засобами, а також впровадження на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору міжнародних стандартів, перш за все виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) та інших належних практик.

Необхідність визначення основних напрямів і пріоритетів розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України зумовлюється реальними політичними та соціально-економічними процесами, зокрема:

  • інтеграцією України у світове співтовариство;

  • глобальними структурними процесами в економіці;

  • недостатнім рівнем забезпечення населення лікарськими засобами;

  • низькою соціально-економічною ефективністю використання ресурсів охорони здоров’я та фармацевтичного сектору.

Суттєвими факторами, що впливають на стандарти функціонування фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, стан доступності лікарських засобів та охорону здоров’я в цілому є стан власного фармацевтичного, промислового та науково-технічного потенціалу, системи фінансування охорони здоров’я, рівень культури (традицій).

Після набуття незалежності та проведення реформування суспільства з точки зору втілення ринкових відносин в економіку у галузі охорони здоров’я виникла низка проблем, які після подолання кризового стану щодо забезпечення ліками закладів охорони здоров’я залишаються каменем спотикання на шляху розвитку системи охорони здоров’я у сучасних умовах, а саме:

  • обмежений обсяг державного фінансування системи охорони здоров’я та переведення утримання закладів охорони здоров’я на місцеві бюджети, механізм наповнення яких залишається неадекватним потребам;

  • повільні темпи реформування системи охорони здоров’я, зумовлені відсутністю стандартизації та прозорості у сфері призначення та споживання ліків, що призводить до нераціонального їх використання та поширення поліпрагмазії (призначення зайвої кількості ліків);

  • переведення вітчизняного виробництва ліків на повне самофінансування без будь-яких дотацій та пільг, що призвело до зростання цін на них і, відповідно, до зниження фінансової доступності для населення;

  • концептуальна невизначеність державної регламентації системи призначення та застосування препаратів в умовах відсутності державної компенсації витрат пацієнта на них, що відтерміновує створення передумов для втілення страхової медицини (відсутність стандартів лікування, державної реєстрації цін, недоліки медичної статистики захворюваності населення);

  • через концептуальну невизначеність, зайве затягування переходу фармацевтичного сектору охорони здоров’я від посткризового стану до розвитку його відповідно до реальної трансформації суспільства, у плані переходу від авторитарної системи регламентації обігу лікарських засобів через експертні оцінки до забезпечення сектору правилами та стандартами, виконання яких створило б прозору та передбачувану систему поведінки кожного учасника сектору та його самого в цілому;

  • через концептуальну невизначеність, відсутність правил і норм щодо системи забезпечення якості ліків, як і самого поняття якості лікарського засобу та стандартів її доведення і чинників, що її зумовлюють.

На сучасному етапі насиченого фармацевтичного ринку актуальною є економічна доступність ліків з доведеною ефективністю та якістю лікарських засобів за світовими стандартами та створення системи регламентації застосування ліків у плані забезпечення ефективної фармакотерапії, яка зумовлюється такими напрямами:

  • доступність якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів — основний фактор, який визначає доступність системи охорони здоров’я як в умовах стаціонару, так і у вигляді первинної медико-санітарної допомоги;

  • перехід від контролю якості до створення гарантованої системи забезпечення якості препаратів;

  • формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства, поліпшення інформаційного забезпечення функціонування галузі та створення прозорої системи її функціонування;

  • створення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів;

  • реформування науки та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану суспільства.

Визначення шляхів вирішення цих проблем є підставою щодо розробки Концепції за її складовими.

Концепцію розроблено відповідно до рекомендацій ВООЗ.

Концепція передбачає визначення основних засад, виходячи з яких здійснюється встановлення через нормативно-правові та нормативно-технічні акти положень, правил, норм поведінки та вимог, що регулюють обіг лікарських засобів в Україні.

За роки незалежності розпочато створення системи регламентації обігу препаратів, яка спрямована на забезпечення якості, ефективності та безпечності лікарських засобів і включає:

  • державну систему реєстрації лікарських засобів, метою якої є експертиза матеріалів щодо розробки, виробництва, випробувань лікарського засобу, який пропонується для застосування з метою встановлення адекватності доведення задекларованих у матеріалах реєстраційного досьє даних;

  • ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів;

  • реформування національного рівня виробництва лікарських засобів та доведення його до світових вимог;

  • створення та активізація діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів;

  • необхідність створення правил для функціонування фармацевтичного сектору відповідно до світових стандартів (GMP, GLP, GCP, GDP, GPP тощо) та організації контролю за їх виконанням у сфері створення, випробування, виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів;

  • створення інспекції GMP; створення Державної Фармакопеї України; створення системи фармакологічного нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів.

Таким чином, в Україні створені передумови для наступного етапу розвитку фармацевтичного сектору, першочерговим з яких є забезпечення ефективної фармакотерапії.

РОЗДІЛ 2. АНАЛІЗ ПРИЧИН ВИНИКНЕННЯ ПРОБЛЕМИ

Сьогодні в Україні зареєстровано біля 22 тис. лікарських засобів різних найменувань, серед яких близько 1,6 тис. (7,3%) — оригінальні, а 20,4 тис. (92,7%) — генеричні, у 2006 р. на них українці витратили понад 8,5 млрд грн., що в 4,5 рази більше, ніж на це виділено коштів з усіх видів бюджетів (1,9 млрд грн.). На фармринку реалізовувались препарати 429 зарубіжних та 140 вітчизняних виробників. Така ситуація потребує врегулювання питань щодо раціонального використання ресурсів населення та цільового застосування ліків.

Практика свідчить, що значна частина лікарських засобів реалізується в Україні без рецепта лікаря, а це призводить до неконтрольованого споживання ліків громадянами. Рівень самолікування підвищується через агресивну маркетингову політику фармацевтичних компаній та неконтрольовану рекламу лікарських засобів.

В Україні створена система фармакологічного нагляду щодо наявності побічних реакцій при застосуванні ліків та відстеження їх ефективності. Однак, якщо при застосуванні хворими ліків у медичних закладах побічні реакції чи випадки відсутності їх ефективності відповідно до законодавства мають фіксуватися для відповідного реагування, то при самолікуванні такі процеси не мають логічного завершення. За даними фармаконагляду, у 9,5% зареєстрованих ліків виявляють побічні реакції, із них більше 90% відносять до передбачуваних, тобто щодо них є попередження у інструкціях для медичного застосування. При цьому із впевненістю можна стверджувати, що наведена цифра не є остаточною через неповноту подання лікарями таких даних, безконтрольність споживання ліків громадянами, тощо.

Водночас не забезпечується належна ефективність лікування громадян і при зверненні до фахівців медичної галузі. Через відсутність забезпечення лікарів інструкціями для медичного застосування, вони не мають актуальної інформації як щодо стандартів лікування, так і щодо наявності певних форм ліків на ринку України, відповідних схем застосування, що негативно впливає на якість лікування.

Відсутність стандартів лікування та досконалих інформаційних баз негативно позначається на ефективності системи державних закупівель лікарських засобів, тобто ускладнюється визначення переліку та обсягу ліків відповідно до потреб регіонів. Завищення окремими регіонами потреб, з одного боку, та централізоване постачання препаратів понад замовлену кількість — з іншого, унеможливлюють використання їх протягом терміну придатності, що призводить до нераціонального використання бюджетних коштів.

РОЗДІЛ 3. МЕТА ТА ОСНОВНІ ЗАВДАННЯ

Концепція визначає засади, виходячи з яких забезпечується дієвість та ефективність стандартів, формуються вимоги до кожної ланки обігу лікарських засобів — хіміко-фармацевтичних, технологічних аспектів створення препаратів, випробування, допуску їх з метою застосування — та вимоги до забезпечення відтворюваності і незмінності визначених при створенні та випробуванні властивостей ліків під час зберігання та доставки їх до пацієнта.

Основні завдання Концепції — організація стабільної діяльності фармацевтичного сектору, який забезпечує рівень якості та ефективності фармакотерапії, профілактики захворювань, і, у кінцевому результаті, сприяє покращанню здоров’я працездатного населення, а також збільшенню тривалості та якості життя, і здійснюються у таких напрямках:

  • доступність ліків — рівний доступ населення до якісних лікарських засобів, як у фізичному так і економічному аспектах;

  • якість ліків — у плані їх розробки за встановленими стандартами, доведення методами доказової медицини їх ефективності, безпечності та стабільності цих властивостей під час виробництва, реалізації та застосування;

  • раціонального використання ліків — створення умов, при яких їх призначення та споживання ліків здійснювалося б виключно за принципами клінічної доцільності та економічної раціональності;

  • формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства, який забезпечить розвиток прозорої системи його функціонування, поліпшення інформаційного забезпечення щодо функціонування галузі;

  • реформування системи наукового забезпечення та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану реформування суспільства;

  • створення системи доведення інформації про лікарські засоби до медичних, фармацевтичних працівників та пацієнта, що є важливим фактором лікарської допомоги, зокрема втілення елементарних знань про лікарські засоби серед населення та протистояння агресивній рекламі.

РОЗДІЛ 4. ОСНОВНІ НАПРЯМКИ РЕАЛІЗАЦІЇ КОНЦЕПЦІЇ

Пріоритетні напрямки та програмні завдання щодо реалізації Концепції:

  • систематичний моніторинг забезпечення населення України лікарськими засобами, який повинен включати: оцінку доступності основних лікарських засобів на основі порівняння показників потреби у них за основними нозологіями захворювань з фактичним споживанням ліків; моніторинг системи цін і тарифів на лікарські засоби; оцінку якості препаратів та їх раціонального використання; оцінку фінансування забезпечення населення лікарськими засобами; аналіз нормативно-правової бази з метою її вдосконалення; розробку заходів боротьби задля недопущення реалізації фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів з метою координування дій між правоохоронними органами, органами виконавчої влади та органами державного контролю лікарських засобів;

  • оптимізація системи управління фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я шляхом прийняття нової редакції закону «Про лікарські засоби», розробки закону «Про фармацевтичну діяльність» та прийняття етичного Кодексу фармацевтичного працівника; перегляд законодавчих та інших нормативно-правових актів з питань, що випливають з цієї Концепції, зокрема щодо вимог до виробництва, системи реалізації, реєстрації, контролю якості, контролю за рекламою лікарських засобів тощо;

  • розробка та затвердження переліку лікарських засобів, немедичне застосування яких становить соціальну небезпеку, і які не відносяться до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

  • формування Національного переліку основних лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами, в тому числі переліку безрецептурних засобів; проведення фармакоекономічних досліджень ефективності зареєстрованих та нових ліків; розробка та впровадження формулярної системи, стандартів лікування, в тому числі стандартів фармакотерапії; впровадження системи фармацевтичної опіки пацієнтів як основи відповідального самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів;

  • вдосконалення цінової політики та економічної доступності лікарських засобів, а саме: здійснення переходу до єдиного для України механізму державного регулювання та контролю цін на основні лікарські засоби і створення інформаційної бази даних вітчизняних та світових цін виробників лікарських засобів і виробів медичного призначення;

  • фінансування забезпечення населення лікарськими засобами, яке передбачене удосконаленням тендерних механізмів фінансування закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти.
  1   2   3   4   5

поділитися в соціальних мережах



Схожі:

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення...
Документ: Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу моз україни від 19. 07. 2005 №360"

М іністерство охорони здоров’я україни ду «український інститут стратегічних...
Управлінської діяльності охорони здоров’я регіонального рівня на основі її інформатизації

Методичні рекомендації щодо приведення обробки персональних даних...
Реєстр медичних, фармацевтичних та науково-педагогічних працівників системи моз україни

Міністерство охорони здоров'я україни
В зв'язку з переходом закладів охорони здоров'я на Міжнародну статистичну класифікацію хвороб десятого перегляду (мкх-10) та з метою...

Миколаївська обласна державна адміністрація управління охорони здоров’я нака з
Моз україни від 21. 01. 2016 року №29 «Про внесення змін до первинних облікових форм та інструкцій щодо їх заповнення», та з метою...

Затверджено Голова Комісії з відбору, директор департаменту охорони здоров’я лода
Уряд України одержав позику Міжнародного банку реконструкції та розвитку №8475-ua на фінансування проекту «Поліпшення охорони здоров'я...

Узгоджено
Мета конкурсу – виявлення І стимулювання творчо обдарованої учнівської молоді в галузі наукових досліджень, спрямованих на зміцнення...

Концепція розвитку системи охорони здоров'я м. Києва вступ
Концепція розвитку охорони здоров'я в місті Києві спрямована на забезпечення доступної кваліфікованої медичної допомоги кожному киянину,...

Звітність
Міністерству охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінням охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Головному...

Міністерство міністерство освіти І науки україни охорони здоров’я україни
Міністерство охорони здоров’я України та Міністерство освіти І науки України на численні звернення щодо вирішення окремих питань...

Наказ Міністерства охорони здоров’я України
Найменування міністерства, іншого органу виконавчої влади, підприємства, установи, організації, до сфери управління якого належить...

Рішення, розпорядження місцевих органів влади з питань охорони здоров'я. Копії
Закони, постанови інші акти Верховної Ради України та її комітетів І комісій. Укази, розпорядження Президента України. Постанови,...

Методичні вказівки для самостійної підготовки до практичних занять...
Методичні вказівки підготували співробітники кафедри токсикологічної І неорганічної хімії здму

Ду «центр громадського здоров’я моз україни»
Ду «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л. В. Громашевського намн україни»

Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України
Указ Президента України від 24 липня 2000 року №918 "Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України"

Нака з
Моз відповідно до наказів моз україни від 12. 01. 2009р. №4 “Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування” та від 30. 01....

Інструкція проведення атестації робочих місць в установах
Державна експертиза України з умов праці І головне санітарно-епідеміологічне управління Міністерства охорони здоров'я України доводить...

Профспілка працівників охорони здоров’я чернігівська обласна організація...
В який строк має бути заведена трудова книжка на працівника? Які записи вносяться до трудової книжки? Чи має працівник право ознайомитись...



База даних захищена авторським правом © 2017
звернутися до адміністрації




blanki-ua.com.ua


Головна сторінка

Бланки резюме
Бланк довіреності
Бланк заяв
Заява зразок
Договір розірвання
Зразок позовної заяви
Заява на паспорт