Моз україни узгоджено проект Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України

МОЗ України узгоджено проект Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України

КОНЦЕПЦІЯ РОЗВИТКУ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО СЕКТОРУ ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ (ПРОЕКТ)

• 
  інтеграцією України у світове співтовариство;
  
• 
  глобальними структурними процесами в економіці;
  
• 
  недостатнім рівнем забезпечення населення лікарськими засобами;
  
• 
  низькою соціально-економічною ефективністю використання ресурсів охорони здоров’я та фармацевтичного сектору.
  

• 
  обмежений обсяг державного фінансування системи охорони здоров’я та переведення утримання закладів охорони здоров’я на місцеві бюджети, механізм наповнення яких залишається неадекватним потребам;
  
• 
  повільні темпи реформування системи охорони здоров’я, зумовлені відсутністю стандартизації та прозорості у сфері призначення та споживання ліків, що призводить до нераціонального їх використання та поширення поліпрагмазії (призначення зайвої кількості ліків);
  
• 
  переведення вітчизняного виробництва ліків на повне самофінансування без будь-яких дотацій та пільг, що призвело до зростання цін на них і, відповідно, до зниження фінансової доступності для населення;
  
• 
  концептуальна невизначеність державної регламентації системи призначення та застосування препаратів в умовах відсутності державної компенсації витрат пацієнта на них, що відтерміновує створення передумов для втілення страхової медицини (відсутність стандартів лікування, державної реєстрації цін, недоліки медичної статистики захворюваності населення);
  
• 
  через концептуальну невизначеність, зайве затягування переходу фармацевтичного сектору охорони здоров’я від посткризового стану до розвитку його відповідно до реальної трансформації суспільства, у плані переходу від авторитарної системи регламентації обігу лікарських засобів через експертні оцінки до забезпечення сектору правилами та стандартами, виконання яких створило б прозору та передбачувану систему поведінки кожного учасника сектору та його самого в цілому;
  
• 
  через концептуальну невизначеність, відсутність правил і норм щодо системи забезпечення якості ліків, як і самого поняття якості лікарського засобу та стандартів її доведення і чинників, що її зумовлюють.
  

• 
  доступність якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів — основний фактор, який визначає доступність системи охорони здоров’я як в умовах стаціонару, так і у вигляді первинної медико-санітарної допомоги;
  
• 
  перехід від контролю якості до створення гарантованої системи забезпечення якості препаратів;
  
• 
  формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства, поліпшення інформаційного забезпечення функціонування галузі та створення прозорої системи її функціонування;
  
• 
  створення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів;
  
• 
  реформування науки та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану суспільства.
  

• 
  державну систему реєстрації лікарських засобів, метою якої є експертиза матеріалів щодо розробки, виробництва, випробувань лікарського засобу, який пропонується для застосування з метою встановлення адекватності доведення задекларованих у матеріалах реєстраційного досьє даних;
  
• 
  ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
  
• 
  реформування національного рівня виробництва лікарських засобів та доведення його до світових вимог;
  
• 
  створення та активізація діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів;
  
• 
  необхідність створення правил для функціонування фармацевтичного сектору відповідно до світових стандартів (GMP, GLP, GCP, GDP, GPP тощо) та організації контролю за їх виконанням у сфері створення, випробування, виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів;
  
• 
  створення інспекції GMP; створення Державної Фармакопеї України; створення системи фармакологічного нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів.
  

• 
  доступність ліків — рівний доступ населення до якісних лікарських засобів, як у фізичному так і економічному аспектах;
  
• 
  якість ліків — у плані їх розробки за встановленими стандартами, доведення методами доказової медицини їх ефективності, безпечності та стабільності цих властивостей під час виробництва, реалізації та застосування;
  
• 
  раціонального використання ліків — створення умов, при яких їх призначення та споживання ліків здійснювалося б виключно за принципами клінічної доцільності та економічної раціональності;
  
• 
  формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства, який забезпечить розвиток прозорої системи його функціонування, поліпшення інформаційного забезпечення щодо функціонування галузі;
  
• 
  реформування системи наукового забезпечення та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану реформування суспільства;
  
• 
  створення системи доведення інформації про лікарські засоби до медичних, фармацевтичних працівників та пацієнта, що є важливим фактором лікарської допомоги, зокрема втілення елементарних знань про лікарські засоби серед населення та протистояння агресивній рекламі.
  

• 
  систематичний моніторинг забезпечення населення України лікарськими засобами, який повинен включати: оцінку доступності основних лікарських засобів на основі порівняння показників потреби у них за основними нозологіями захворювань з фактичним споживанням ліків; моніторинг системи цін і тарифів на лікарські засоби; оцінку якості препаратів та їх раціонального використання; оцінку фінансування забезпечення населення лікарськими засобами; аналіз нормативно-правової бази з метою її вдосконалення; розробку заходів боротьби задля недопущення реалізації фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів з метою координування дій між правоохоронними органами, органами виконавчої влади та органами державного контролю лікарських засобів;
  
• 
  оптимізація системи управління фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я шляхом прийняття нової редакції закону «Про лікарські засоби», розробки закону «Про фармацевтичну діяльність» та прийняття етичного Кодексу фармацевтичного працівника; перегляд законодавчих та інших нормативно-правових актів з питань, що випливають з цієї Концепції, зокрема щодо вимог до виробництва, системи реалізації, реєстрації, контролю якості, контролю за рекламою лікарських засобів тощо;
  
• 
  розробка та затвердження переліку лікарських засобів, немедичне застосування яких становить соціальну небезпеку, і які не відносяться до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
  
• 
  формування Національного переліку основних лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами, в тому числі переліку безрецептурних засобів; проведення фармакоекономічних досліджень ефективності зареєстрованих та нових ліків; розробка та впровадження формулярної системи, стандартів лікування, в тому числі стандартів фармакотерапії; впровадження системи фармацевтичної опіки пацієнтів як основи відповідального самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів;
  
• 
  вдосконалення цінової політики та економічної доступності лікарських засобів, а саме: здійснення переходу до єдиного для України механізму державного регулювання та контролю цін на основні лікарські засоби і створення інформаційної бази даних вітчизняних та світових цін виробників лікарських засобів і виробів медичного призначення;
  
• 
  фінансування забезпечення населення лікарськими засобами, яке передбачене удосконаленням тендерних механізмів фінансування закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти.