Пошук по сайту

Головна сторінка   Бланки   Договори   Заповнення бланків   

НАУКОВА ДІЯЛЬНІСТЬ ТА ОСВІТА - Моз україни узгоджено проект Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони...

Моз україни узгоджено проект Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України





Сторінка2/5
1   2   3   4   5

НАУКОВА ДІЯЛЬНІСТЬ ТА ОСВІТА

МОЗ при затвердженні програм враховує, що через приватизацію основних суб’єктів фармацевтичної діяльності природно, що розробка та покращення асортименту ліків має здійснюватися виключно за кошти підприємців. Оскільки основний асортимент імпортозамінюючих ліків, які користуються підвищеним попитом, вітчизняними фірмами освоєний, а виробництво ліків, які не користуються попитом, є збитковим, їх розробка не може фінансуватися за бюджетні кошти.

Бюджетні кошти мають спрямовуватися на розробку наукових принципів та підходів до створення ліків, зокрема:

  • у галузі вікової фармакології, тобто створення ліків для дітей, дорослих та людей похилого віку, діяльність органів яких відрізняється (на сьогодні ліки пропонують для абстрактного хворого);

  • побудови підходів та прийомів створення ліків другого покоління з контрольованою фармакокінетикою у зв’язку з тим, що сьогодні сучасні українські фармацевтичні компанії придбали відповідне обладнання і мають відповідну матеріально-технічну базу для виробництва препаратів другого та третього поколінь на базі відомих діючих речовин, але у країні бракує сучасних технологій для виробництва препаратів з нижчим рівнем безпечності та підвищеним рівнем ефективності — препаратів пролонгованої, комбінованої дії тощо.

Бюджетні кошти мають спрямовуватися також на розробку принципів фармакоекономіки та сучасних технологій застосування ліків. Потребує наукових розробок сучасна система забезпечення ліками адекватна системі охорони здоров’я, яка склалася в Україні за світовими принципами, тобто пріоритетного фінансування потребують програми, які можуть бути профінансовані у повному обсязі в умовах реальних ресурсів, у першу чергу спрямовуватися не на пошук нових ліків, результати якого та обсяги фінансування є непередбачуваними, а на нові технології лікування, профілактику захворювань тощо. Тобто потребує розмежування програм першочергових проблем охорони здоров’я і наукових перспективних програм.

У процесі реформування фармацевтичного сектору наука розглядається як рушійна сила, що забезпечує всебічне наукове обґрунтування необхідності перебудови галузі, визначає прогнозні тенденції в певних групах лікарських засобів та розробляє науково обґрунтовані заходи щодо їх вдосконалення та передбачає:

  • посилення ролі наукових профільних закладів у впровадженні пріоритетних фундаментальних і прикладних досліджень;

  • впровадження багатоканального фінансування фармацевтичної науки за рахунок бюджетних та позабюджетних коштів, забезпечення їх раціонального використання для першочергового фінансування конкурентоспроможних наукових розробок фундаментального та прикладного характеру;

  • модернізація технологічних процесів, освоєння нового обладнання, впровадження нових технологій;

  • створення нових моделей функціонування фармацевтичної галузі.

Пріоритетні напрямки та програмні завдання щодо формування системи підготовки фахівців:

  • поетапне впровадження ступеневої підготовки фармацевтичних кадрів;

  • впровадження системи оцінки, моніторингу та контролю якості фармацевтичної освіти, яка полягає в послідовному здобутті академічних ступенів бакалавра і магістра з подальшим отриманням наукових ступенів;

  • запровадження кредитно-модульної організації навчання з обліком трудомісткості навчальної роботи студентів на основі Європейської кредитно-трансферної системи (ECTS);

  • розширення академічної мобільності, яка складається з істотного розширення мобільності студентів, викладацького складу та іншого персоналу для взаємного збагачення європейським досвідом;

  • забезпечення працевлаштування випускників: спрощення професійного визнання кваліфікацій шляхом використання додатку до диплома, рекомендованого ЮНЕСКО; створення банку даних фахівців з фармації;

  • введення загальноєвропейської системи гарантії якості освіти шляхом створення сучасної системи підготовки фармацевтичних кадрів із застосуванням кредитної накопичувальної системи;

  • створення умов для реалізації тези «навчання протягом усього життя» та збереження системи післядипломної освіти;

  • розширення досліджень щодо визначення потреби у фахівцях певних спеціальностей та відкриття нових спеціальностей для забезпечення потреб фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я;

  • вивчення ефективності та якості підготовки фахівців (заочна форма навчання, післядипломна освіта);

  • забезпечення розвитку клінічного напрямку у системі підготовки провізорів загального профілю для підвищення якості медикаментозної терапії та проведення належної фармацевтичної опіки відповідно до вимог GPP;

  • поетапне впровадження ступеневої підготовки фармацевтичних кадрів, а також систем забезпечення якості навчального процесу;

  • створення сучасних умов для матеріально-технічного та інформаційного забезпечення підготовки висококваліфікованих фахівців фармацевтичної біотехнології для прискорення формування біотехнологічного напрямку у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я України;

  • підвищення ефективності і якості практичної підготовки фармацевта та провізора з питань аптечного виготовлення, промислового виробництва та контролю якості лікарських засобів як у процесі базової підготовки, так і післядипломної спеціалізації.

ЯКІСТЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА СИСТЕМА ЇЇ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ

Система забезпечення якості лікарських засобів передбачає державну регламентацію з питань:

  • розробки лікарського засобу (фармацевтична розробка та виготовлення серій лікарського засобу для випробування технології, яка має відтворюватися при серійному виробництві цього лікарського засобу);

  • випробування, обсяг та вимоги до яких визначає МОЗ;

  • підготовка реєстраційного досьє;

  • експертиза реєстраційного досьє та державна реєстрація лікарського засобу;

  • вимоги до виробництва лікарських засобів та постановки на виробництво;

  • інспектування та ліцензування виробництва лікарських засобів;

  • дотримання під час серійного виробництва вимог, задекларованих у реєстраційних матеріалах;

  • післяреєстраційні зміни;

  • дотримання правил та умов зберігання лікарського засобу під час реалізації та застосування.

Пріоритетні програмні завдання щодо забезпечення якості лікарських засобів:

  • створення системи управління якістю всього циклу обігу лікарських засобів шляхом впровадження вимог GLP, GCP, GMP, GDP, GPP;

  • визначення в проекті Державного бюджету фінансування діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та обласних, АР Крим, міст Києва та Севастополя;

  • створення умов для проведення акредитації установ та організацій, що проводять доклінічні дослідження і клінічні випробування лікарських засобів; сертифікації підприємств, установ та організацій, що здійснюють виробництво та оптову реалізацію лікарських засобів; атестація та акредитація лабораторій з контролю якості лікарських засобів;

  • приведення у відповідність із директивами ЄС нормативно-правових актів щодо державної реєстрації лікарських засобів, зокрема стосовно проведення випробувань біоеквівалентності генеричних препаратів та розробка порядку реєстрації з застосуванням процедури біовейвер;

  • створення в Україні інституту незалежної зовнішньої експертизи реєстраційних досьє;

  • продовження роботи щодо вступу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/ S);

  • активна участь у роботі міждержавних експертних органів на рівні країн СНД, зокрема комісії з питань стандартизації та реєстрації лікарських засобів;

  • регулярне видання додатків до Державної Фармакопеї України та її перевидання;

  • забезпечення розвитку системи фармаконагляду;

  • оснащення сучасним обладнанням регіональних лабораторій Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за рахунок Державного та місцевих бюджетів;

  • у межах Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр. підготовка змін і доповнень до Цивільного та Кримінального кодексів України про адміністративну та кримінальну відповідальність за поширення фальсифікованих лікарських засобів;

  • внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. №3 76 щодо обов’язковості надання підтвердження умов виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP).

ОПТОВА ТА РОЗДРІБНА РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Для оптових структур необхідно:

  • затвердити нормативно-технічні вимоги щодо прийому, обробки та зберігання продукції;

  • скласти реєстр оптових компаній з вимогами щодо контролю за адресами місця їх діяльності та знаходження офісів;

  • затвердити вимоги у вигляді обов’язкових нормативів, які випливають із правил належної практики дистрибуції, і затверджуються із урахуванням вимог цієї Концепції. В основу ліцензійних умов покласти спроможність виконувати вимоги, визначені у цьому пункті.

Для аптечної мережі, роздрібної реалізації ліків необхідно затвердити нормативно-технічні вимоги щодо обслуговування населення аптечними закладами, зокрема:

  • атлас фармацевтичної опіки затвердити як основу стандарту обслуговування пацієнта;

  • правила прийому, обробки та зберігання лікарських засобів в аптечних закладах;

  • доопрацювати порядок відпуску лікарських засобів.

В основу ліцензійних умов покласти спроможність аптечного закладу дотримуватись вимог незалежно від місця його розташування та площі закладу.

Затвердити перелік лікарських засобів рецептурної групи та порядок їх відпуску у порядку, визначеному МОЗ для аптечних закладів у разі невідкладної допомоги при відсутності рецепта лікаря.

Визначити перелік суб’єктів та порядок виписування рецептів на препарати рецептурної групи у разі невідкладної допомоги: служба швидкої допомоги, травмпункти, ФАП, будь-який лікар, що надав невідкладну допомогу тощо.

За бажанням суб’єкта господарювання запровадити у аптечних закладах посаду лікаря-консультанта за зразком відділів оптики, який мав би право виписувати рецепти на власному бланку при невідкладній допомозі та у разі хронічної хвороби, і затвердити регламент роботи лікаря-консультанта.

Для виробничих ділянок аптечних закладів необхідно:

  • відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» наказом МОЗ визначити перелік діючих, допоміжних речовин та пакувальних матеріалів, які можуть використовуватися при виготовлені ліків в умовах аптек;

  • затвердити порядок та екстемпоральні рецептури лікарських засобів, за якими аптечні заклади мали б право виготовляти та реалізовувати ліки, виготовлені на виробничих ділянках аптечних закладів без рецепта лікаря (мазі, свічки, краплі, порошки тощо);

  • внести доповнення до постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 щодо окремого порядку реєстрації певних груп лікарських засобів, визначеного МОЗ (лікарські засоби обмеженого застосування — препарати-сироти, препарати, які виготовляються в аптечних закладах і відпускаються без рецепта лікаря та фармфабриками за монографіями, затвердженими МОЗ тощо), які виготовляються за прописами, затвердженими МОЗ.

БЕЗПЕЧНІСТЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

На базі експертної організації та за рахунок її ресурсів забезпечити подальший розвиток системи моніторингу побічних ефектів (система фармаконагляду) та даних щодо ефективності зареєстрованих лікарських засобів, що передбачає одержання даних від працівників охорони здоров’я, у тому числі співробітників аптечних установ.

МОЗ через систему фармаконагляду має розробити дієві механізми оповіщення медпрацівників і населення, а також відкликання небезпечних лікарських засобів з фармацевтичного ринку.

Система контролю якості лікарських засобів під час їх обігу та фармаконагляду складає систему післяреєстраційного нагляду. Ця система повинна регулюватися уповноваженим регуляторним органом, який розробляє, впроваджує та контролює виконання нормативних та законодавчих актів, що стосуються якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, а також правильності інформації щодо препаратів.

Основні завдання:

  • незалежність та прозорість діяльності уповноваженого органу, взаємовідносин між регуляторним органом та МОЗ;

  • залучення до контролю якості лікарських засобів акредитованих лабораторій;

  • міжнародний обмін інформацією (ВООЗ, СНД);

  • активна участь у роботі міждержавних експертних комісій на рівні країн СНД.

Посилення законодавчої бази — один з основних напрямків стратегії боротьби із розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів. Необхідно забезпечити внесення додаткових статей та змін до Кримінального й Адміністративного кодексів України та Закону України «Про лікарські засоби».

На державному рівні потребує вирішення питання про посилення контрою за ввезенням ліків та їх якістю, удосконалення оперативної системи інформування суб’єктів ринку, правоохоронних і контролюючих органів про виявлені фальсифікати.

ЄДИНЕ ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОЛЕ У СФЕРІ ОБІГУ ЛІКІВ

Основним завданням створення єдиного інформаційного поля у фармації є забезпечення виробників фармацевтичної продукції, оптово-посередницьких підприємств, аптечних закладів, медичних та фармацевтичних, науково-педагогічних працівників, споживачів об’єктивною, оперативною, повною, обґрунтованою, доказовою та доступною інформацією, спрямованою на якісне медикаментозне обслуговування населення.

Пріоритетні напрями та програмні завдання щодо удосконалення єдиного інформаційного поля фармацевтичного сектору:

  • формування питань інформатизації та засобів їх вирішення у фармації при розробці Національної програми інформатизації охорони здоров’я України з передбаченням в ній окремого розділу;

  • створення веб-порталу «Internet та інформаційні ресурси фармації», із вказуванням адрес, телефонів, e-mail та інтрернет-сайтів фірм — виробників фармацевтичних препаратів, мереж їх постачальників, навчальних закладів, баз даних тощо;

  • розробка електронного варіанта Фармацевтичної енциклопедії у вигляді довідкового гіпертекстового каталогу з пошуковою системою;

  • впровадження в аптечну практику комп’ютерної експертної системи з метою запобігання застосуванню несумісних лікарських препаратів, а також експертної системи фармацевтичного опікування;

  • здійснення комплексу заходів щодо розробки національних стандартів та системи сертифікації програмного забезпечення фармацевтичних підприємств України з урахуванням необхідності використання на фармацевтичних підприємствах спеціалізованих комплексів програмних продуктів, які відображають специфіку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я;

  • додаткове включення навчальних модулів за мережевими технологіями, а також модулів, що будуть формувати у студентів навички роботи з експертними системами, в робочі програми навчальних дисциплін з інформаційних технологій;

  • введення до навчального процесу елементів віртуального та дистанційного навчання відповідно до тенденцій розвитку педагогічних технологій;

  • розробка та впровадження в життя комплексної програми з підготовки нового покоління навчальних систем, які базуються на дистанційних курсах, електронних підручниках, мультимедійних системах тощо;

  • сприяння викладанню студентам спеціальностей самостійного наукового напряму — інформаційної біології та біоінформатики;

  • опрацювання та удосконалення складових систематизації інформаційного забезпечення процесів постачання, дистриб’юції, реалізації та споживання лікарських препаратів;
1   2   3   4   5

Схожі:

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення...
Документ: Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу моз україни від 19. 07. 2005 №360"

М іністерство охорони здоров’я україни ду «український інститут стратегічних...
Управлінської діяльності охорони здоров’я регіонального рівня на основі її інформатизації

Методичні рекомендації щодо приведення обробки персональних даних...
Реєстр медичних, фармацевтичних та науково-педагогічних працівників системи моз україни

Міністерство охорони здоров'я україни
В зв'язку з переходом закладів охорони здоров'я на Міжнародну статистичну класифікацію хвороб десятого перегляду (мкх-10) та з метою...

Миколаївська обласна державна адміністрація управління охорони здоров’я нака з
Моз україни від 21. 01. 2016 року №29 «Про внесення змін до первинних облікових форм та інструкцій щодо їх заповнення», та з метою...

Затверджено Голова Комісії з відбору, директор департаменту охорони здоров’я лода
Уряд України одержав позику Міжнародного банку реконструкції та розвитку №8475-ua на фінансування проекту «Поліпшення охорони здоров'я...

Узгоджено
Мета конкурсу – виявлення І стимулювання творчо обдарованої учнівської молоді в галузі наукових досліджень, спрямованих на зміцнення...

Концепція розвитку системи охорони здоров'я м. Києва вступ
Концепція розвитку охорони здоров'я в місті Києві спрямована на забезпечення доступної кваліфікованої медичної допомоги кожному киянину,...

Звітність
Міністерству охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінням охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Головному...

Міністерство міністерство освіти І науки україни охорони здоров’я україни
Міністерство охорони здоров’я України та Міністерство освіти І науки України на численні звернення щодо вирішення окремих питань...

Наказ Міністерства охорони здоров’я України
Найменування міністерства, іншого органу виконавчої влади, підприємства, установи, організації, до сфери управління якого належить...

Рішення, розпорядження місцевих органів влади з питань охорони здоров'я. Копії
Закони, постанови інші акти Верховної Ради України та її комітетів І комісій. Укази, розпорядження Президента України. Постанови,...

Методичні вказівки для самостійної підготовки до практичних занять...
Методичні вказівки підготували співробітники кафедри токсикологічної І неорганічної хімії здму

Ду «центр громадського здоров’я моз україни»
Ду «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л. В. Громашевського намн україни»

Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України
Указ Президента України від 24 липня 2000 року №918 "Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України"

Нака з
Моз відповідно до наказів моз україни від 12. 01. 2009р. №4 “Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування” та від 30. 01....

Інструкція проведення атестації робочих місць в установах
Державна експертиза України з умов праці І головне санітарно-епідеміологічне управління Міністерства охорони здоров'я України доводить...

Профспілка працівників охорони здоров’я чернігівська обласна організація...
В який строк має бути заведена трудова книжка на працівника? Які записи вносяться до трудової книжки? Чи має працівник право ознайомитись...



База даних захищена авторським правом © 2017
звернутися до адміністрації




blanki-ua.com.ua


Головна сторінка

Бланки резюме
Бланк довіреності
Бланк заяв
Заява зразок
Договір розірвання
Зразок позовної заяви
Заява на паспорт