Пошук по сайту

Головна сторінка   Бланки   Договори   Заповнення бланків   

Моз україни узгоджено проект Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України - Сторінка 3

Моз україни узгоджено проект Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України





Сторінка3/5
1   2   3   4   5

  • удосконалення системи оперативних досліджень та інформування всіх зацікавлених учасників фармацевтичного ринку щодо призначення та використання основних лікарських засобів; рівня доступності основних лікарських засобів, ефективності діяльності управлінських та контролюючих органів, лабораторій з контролю якості лікарських засобів;

  • здійснення комплексу заходів щодо реклами лікарських засобів відповідно до рекомендацій ЄС та ВООЗ;

  • формування національних довідників цін на основні лікарські засоби: для забезпечення порівняльного аналізу цін на національному фармацевтичному ринку пропагувати використання Міжнародного довідника цін на лікарські засоби, довідників про ціни на сировину для більшості основних лікарських засобів;

  • підтримка на належному рівні прозорості та відкритості інформації про наявність на ринку неякісних чи фальсифікованих лікарських засобів;

  • запровадження процедури створення централізованої бази інформації про постмаркетингові дослідження нових лікарських засобів, про неефективну фармакотерапію із залученням до цієї роботи лікувально-профілактичних та аптечних закладів. Для цього — передбачити публікацію відповідної інформації у фахових медичних та фармацевтичних виданнях, направляти попередження закладам охорони здоров’я;

  • розробка програми заходів підвищення інформованості та обізнаності споживачів лікарських засобів з метою впровадження відповідального самолікування, підвищення безпеки застосування препаратів. Для цього — передбачити залучення засобів масової інформації та телекомунікаційних мереж до просвітницької діяльності серед населення усіх вікових категорій, медичних, фармацевтичних, педагогічних працівників і представників громадськості;

  • забезпечення формування національної бази даних лікарських препаратів, виробництво яких здійснюється в умовах GMP з дослідженням біоеквівалентності;

  • забезпечення формування єдиного реєстру працівників фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я;

  • здійснення комплексу заходів для обґрунтування та забезпечення інформаційних ресурсів для фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України

    МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
    Н А К А З
    18.12.2007 N 838

    Про затвердження Концепції

    розвитку фармацевтичного сектору

    галузі охорони здоров'я України

    На виконання Протокольних рішень за підсумками наради

    у Першого віце-прем'єр-міністра України М.Я. Азарова з питань

    розробки термінових заходів із забезпечення розвитку

    фармацевтичної промисловості, насичення внутрішнього ринку якісною

    продукцією вітчизняного виробництва та підвищення її

    конкурентоспроможності від 07.09.2006 N 32286/0/1-06 та з питань

    контролю за якістю лікарських засобів, що закуповуються за

    бюджетні кошти від 07.08.2007 N 34268/0/1-07 Н А К А З У Ю:
    1. Затвердити Концепцію розвитку фармацевтичного сектору

    галузі охорони здоров'я України (додається).
    2. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного

    призначення МОЗ України разом з Департаментом кадрової політики,

    освіти та науки, управлінням державних закупівель, Державною

    інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України,

    ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України до 1 лютого

    2008 року розробити план заходів щодо виконання Концепції розвитку

    фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України.
    3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника

    Міністра охорони здоров'я України Гудзенко О.П.
    Міністр Ю.О.Гайдаєв

    ЗАТВЕРДЖЕНО

    Наказ Міністра

    охорони здоров'я України

    18.12.2007 N 838

    КОНЦЕПЦIЯ

    розвитку фармацевтичного сектору

    галузі охорони здоров'я України

    РОЗДIЛ 1.

    Визначення проблеми, на розв'язання якої

    спрямована Концепція
    Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони

    здоров'я України (далі - Концепція) визначає перспективні напрямки

    та завдання фармацевтичної галузі та спрямована на створення

    відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну

    діяльність, розробку національної політики в фармацевтичній сфері

    при визначенні соціальних пріоритетів у забезпеченні населення

    лікарськими засобами, а також впровадження на підприємствах і

    організаціях фармацевтичного сектору міжнародних стандартів, перш

    за все виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP),

    дистриб'юторської (GDP), аптечної (GPP) та інших належних практик.

    Необхідність визначення основних напрямів і пріоритетів

    розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України

    зумовлюється реальними політичними та соціально-економічними

    процесами, зокрема:

    інтеграцією України до світового співтовариства;

    глобальними структурними процесами в економіці;

    недостатнім рівнем забезпечення населення лікарськими

    засобами;

    низькою соціально-економічною ефективністю використання

    ресурсів охорони здоров'я та фармацевтичного сектору.

    Суттєвими факторами, що впливають на стандарти функціонування

    фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я, на стан

    доступності лікарських засобів та охорони здоров'я у цілому є стан

    власного фармацевтичного промислового та науково-технічного

    потенціалу, системи фінансування охорони здоров'я, рівень культури

    (традицій).

    Після набуття незалежності та проведення реформування

    суспільства з точки зору втілення ринкових відносин в економіку

    у галузі охорони здоров'я виникла низка проблем, які після

    подолання кризового стану щодо забезпечення ліками закладів

    охорони здоров'я, залишаються каменем спотикання на шляху розвитку

    системи охорони здоров'я у сучасних умовах, а саме:

    обмежений обсяг державного фінансування системи охорони

    здоров'я та переведення утримання закладів охорони здоров'я на

    місцеві бюджети, механізм наповнення яких залишається неадекватним

    потребам;

    повільні темпи реформування системи охорони здоров'я,

    обумовлені відсутністю стандартизації та прозорості у сфері

    призначення та споживання ліків, що призводить до нераціонального

    їх використання та поширенню поліпрагмазії (призначення зайвої

    кількості ліків);

    переведення вітчизняного виробництва ліків на повне

    самофінансування без будь-яких дотацій та пільг, що призвело до

    зростання цін на ліки і зниження фінансової доступності ліків для

    населення;

    концептуальна невизначеність державної регламентації системи

    призначення та споживання ліків при умовах відсутності державної

    компенсації витрат пацієнта на ліки, що відтерміновує створення

    передумов для втілення страхової медицини (відсутність стандартів

    лікування, недоліки медичної статистики захворюваності населення,

    відсутність державної реєстрації цін);

    через концептуальну невизначеність, зайве затягування

    переходу фармацевтичного сектора охорони здоров'я від

    посткризового стану до розвитку його відповідно до реальної

    трансформації суспільства у плані переходу від авторитарної

    системи регламентації обігу лікарських засобів через експертні

    оцінки до забезпечення сектору правилами та стандартами, виконання

    яких створило б прозору та передбачувану систему поведінки кожного

    учасника сектору та його самого у цілому;

    через концептуальну невизначеність відсутність правил і норм

    щодо системи забезпечення якості ліків, як і самого поняття якості

    лікарського засобу та стандартів її доведення і чинників, що її

    обумовлюють.

    На сучасному етапі насиченого фармацевтичного ринку

    актуальним є економічна доступність ліків з доведеною ефективністю

    та якістю лікарських засобів за світовими стандартами та створення

    системи регламентації застосування ліків в плані забезпечення

    ефективної фармакотерапії, яка обумовлюється такими напрямами:

    доступність якісних, ефективних та безпечних лікарських

    засобів - основний фактор, який визначає доступність системи

    охорони здоров'я як в умовах стаціонару, так і у вигляді первинної

    медико-санітарної допомоги;

    перехід від контролю якості до створення гарантованої системи

    забезпечення якості ліків;

    формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного

    трансформації суспільства, поліпшення інформаційного забезпечення

    функціонування галузі та створення прозорої системи її

    функціонування;

    створення системи раціонального використання лікарських

    засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів;

    реформування науки та освіти, адекватної потребам галузі та

    сучасного стану суспільства.

    Визначення шляхів вирішення наведених проблем є підставою

    щодо розробки Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі

    охорони здоров'я України за її складовими.

    Концепція розвитку фармацевтичного сектору в Україні,

    розроблена відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації

    (1)

    охорони здоров'я (ВООЗ) .
    ---------------

    (1) "Фокус на пацієнта - стратегія реформування

    фармацевтичного сектору у нових незалежних країнах" - ВООЗ,

    Женева, 1998 р.
    Концепція передбачає - визначення основних засад, виходячи

    з яких здійснюється встановлення через нормативно-правові та

    нормативно-технічні документи положень, правил, норм поведінки та

    вимог, що регулюють обіг лікарських засобів в Україні.

    За роки незалежності розпочато створення системи

    регламентації обігу лікарських засобів, яка спрямована на

    забезпечення якості, ефективності та безпечності ліків і включає:

    державну систему реєстрації лікарських засобів, метою якої є

    експертиза матеріалів щодо розробки, виробництва, випробувань

    лікарського засобу, який пропонується для застосування з метою

    встановлення адекватності доведення задекларованих у матеріалах

    реєстраційного досьє даних;

    ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів;

    реформування національного рівня виробництва лікарських

    засобів та доведення його до світових вимог;

    створення та активізацію діяльності Державної інспекції

    з контролю якості лікарських засобів;

    необхідність створення правил функціонування фармацевтичного

    сектору відповідно до світових стандартів та організацію контролю

    за їх виконанням у сфері створення, випробування, виробництва,

    реалізації та застосування лікарських засобів відповідно до

    світових стандартів, відомих як GMP, GLP, GCP, GDP, GPP тощо;

    створення інспекції GMP:

    створення Державної фармакопеї України;

    створення системи фармакологічного нагляду за побічними

    реакціями/діями лікарських засобів.

    Таким чином, в Україні створені передумови для наступного

    етапу розвитку фармацевтичного сектору, першочерговим з яких є

    забезпечення ефективної фармакотерапії.
    РОЗДIЛ 2.

    Аналіз причин виникнення проблеми
    На сьогодні в Україні зареєстровано біля 22 тисяч найменувань

    лікарських засобів, серед яких близько 1,6 тис. (7,3%)

    оригінальних та 20,4 тис. (92,7%) генеричних лікарських засобів,

    на які українцями у 2006 році витрачено понад 8,5 млрд. грн., що

    в 4,5 рази більше, ніж виділено коштів на ліки з усіх видів

    бюджетів (1,9 млрд. грн.). На фармринку реалізовувались препарати

    429 зарубіжних та 140 вітчизняних виробників. Така ситуація

    потребує врегулювання питань щодо раціонального використання

    ресурсів населення та цільового використання ліків.

    Практика свідчить, що значна частина лікарських засобів

    реалізується в Україні без рецепта лікаря, а це призводить до

    неконтрольованого споживання ліків громадянами. Самолікування

    громадян збільшується через агресивну маркетингову політику

    фармацевтичних компаній та неконтрольоване рекламування лікарських

    засобів.

    В Україні створена система фармакологічного нагляду щодо

    наявності побічних реакцій при застосуванні ліків та відстеження

    їх ефективності. Однак, якщо при вживанні хворими ліків у медичних

    закладах побічні реакції чи випадки відсутності їх ефективності

    відповідно до законодавства мають фіксуватись для відповідного

    реагування, то при самолікуванні такі процеси не мають логічного

    завершення. За даними фармаконагляду 9,5% зареєстрованих ліків

    дають побічні реакції, із яких більше 90% відносяться до

    передбачуваних, тобто щодо них є попередження у інструкціях для

    медичного застосування. При цьому з впевненістю можна

    стверджувати, що наведена цифра не є остаточною через неповноту

    подання лікарями таких даних, безконтрольність споживання ліків

    громадянами, тощо.

    Водночас не забезпечується належна ефективність лікування

    громадян і при зверненні до фахівців медичної галузі. Через

    відсутність забезпечення лікарів інструкціями для медичного

    застосування, вони не мають інформації як щодо стандартів

    лікування, так і щодо наявності ліків на ринку України, схем

    застосування, що негативно впливає на якість лікування.

    Відсутність стандартів лікування та достовірних інформаційних

    баз негативно позначається на ефективності системи державних

    закупівель лікарських засобів, тобто ускладнюється визначення

    переліку та обсягу ліків відповідно до потреб регіонів. Завищення

    окремими регіонами потреб, з однієї сторони, та централізоване

    постачання препаратів понад замовлену кількість, з іншої,

    унеможливлюють використання ліків протягом терміну придатності, що

    призводить до нераціонального використання бюджетних коштів.
    РОЗДIЛ 3.

    Мета та основні завдання
    Концепція визначає засади, виходячи з яких забезпечується

    дієвість та ефективність стандартів, виходячи з яких формуються

    вимоги до кожної ланки обігу лікарських засобів -

    хіміко-фармацевтичних, технологічних аспектів створення лікарських

    засобів, випробування, допуску їх з метою застосування - та вимоги

    до забезпечення відтворюваності і незмінності визначених при

    створенні та випробуванні властивостей ліків під час зберігання та

    доставки їх до пацієнта.

    Основні завдання Концепції спрямовані на організацію

    стабільної діяльності фармацевтичного сектору, який забезпечує

    рівень якості та ефективності фармакотерапії і профілактики

    захворювань населення, і у кінцевому результаті, сприяє підвищенню

    здоров'я працездатного населення та збільшенню тривалості і якості

    життя усього населення України, і здійснюються у таких напрямках:

    доступність ліків - рівний доступ населення до якісних

    лікарських засобів, як у фізичному так і економічному аспектах;

    якість ліків - у плані їх розробки за встановленими

    стандартами, доведення методами доказової медицини їх

    ефективності, безпечності та стабільності цих властивостей під час

    виробництва, реалізації та застосування;

    раціонального використання ліків - створення умов, при яких
  • 1   2   3   4   5

    Схожі:

    Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення...
    Документ: Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу моз україни від 19. 07. 2005 №360"

    М іністерство охорони здоров’я україни ду «український інститут стратегічних...
    Управлінської діяльності охорони здоров’я регіонального рівня на основі її інформатизації

    Методичні рекомендації щодо приведення обробки персональних даних...
    Реєстр медичних, фармацевтичних та науково-педагогічних працівників системи моз україни

    Міністерство охорони здоров'я україни
    В зв'язку з переходом закладів охорони здоров'я на Міжнародну статистичну класифікацію хвороб десятого перегляду (мкх-10) та з метою...

    Миколаївська обласна державна адміністрація управління охорони здоров’я нака з
    Моз україни від 21. 01. 2016 року №29 «Про внесення змін до первинних облікових форм та інструкцій щодо їх заповнення», та з метою...

    Затверджено Голова Комісії з відбору, директор департаменту охорони здоров’я лода
    Уряд України одержав позику Міжнародного банку реконструкції та розвитку №8475-ua на фінансування проекту «Поліпшення охорони здоров'я...

    Узгоджено
    Мета конкурсу – виявлення І стимулювання творчо обдарованої учнівської молоді в галузі наукових досліджень, спрямованих на зміцнення...

    Концепція розвитку системи охорони здоров'я м. Києва вступ
    Концепція розвитку охорони здоров'я в місті Києві спрямована на забезпечення доступної кваліфікованої медичної допомоги кожному киянину,...

    Звітність
    Міністерству охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінням охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Головному...

    Міністерство міністерство освіти І науки україни охорони здоров’я україни
    Міністерство охорони здоров’я України та Міністерство освіти І науки України на численні звернення щодо вирішення окремих питань...

    Наказ Міністерства охорони здоров’я України
    Найменування міністерства, іншого органу виконавчої влади, підприємства, установи, організації, до сфери управління якого належить...

    Рішення, розпорядження місцевих органів влади з питань охорони здоров'я. Копії
    Закони, постанови інші акти Верховної Ради України та її комітетів І комісій. Укази, розпорядження Президента України. Постанови,...

    Методичні вказівки для самостійної підготовки до практичних занять...
    Методичні вказівки підготували співробітники кафедри токсикологічної І неорганічної хімії здму

    Ду «центр громадського здоров’я моз україни»
    Ду «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л. В. Громашевського намн україни»

    Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України
    Указ Президента України від 24 липня 2000 року №918 "Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України"

    Нака з
    Моз відповідно до наказів моз україни від 12. 01. 2009р. №4 “Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування” та від 30. 01....

    Інструкція проведення атестації робочих місць в установах
    Державна експертиза України з умов праці І головне санітарно-епідеміологічне управління Міністерства охорони здоров'я України доводить...

    Профспілка працівників охорони здоров’я чернігівська обласна організація...
    В який строк має бути заведена трудова книжка на працівника? Які записи вносяться до трудової книжки? Чи має працівник право ознайомитись...



    База даних захищена авторським правом © 2017
    звернутися до адміністрації




    blanki-ua.com.ua


    Головна сторінка

    Бланки резюме
    Бланк довіреності
    Бланк заяв
    Заява зразок
    Договір розірвання
    Зразок позовної заяви
    Заява на паспорт