Пошук по сайту

Головна сторінка   Бланки   Договори   Заповнення бланків   

Моз україни узгоджено проект Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України - Сторінка 4

Моз україни узгоджено проект Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України





Сторінка4/5
1   2   3   4   5

призначення та споживання ліків здійснювалося б виключно за

принципами клінічної доцільності та економічної раціональності.

формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного

трансформації суспільства, який забезпечить розвиток прозорої

системи його функціонування, поліпшення інформаційного

забезпечення щодо функціонування галузі;

реформування системи наукового забезпечення та освіти,

адекватної потребам галузі та сучасного стану реформування

суспільства;

створення системи доведення інформації про лікарські засоби

до медичних, фармацевтичних працівників та пацієнта, що є важливим

фактором лікарської допомоги, зокрема втілення елементарних знань

про лікарські засоби серед населення та протистояння агресивній

рекламі.
РОЗДIЛ 4.

Основні напрямки реалізації Концепції
Пріоритетні напрямки та програмні завдання щодо реалізації

концепції:

систематичний моніторинг забезпечення населення України

лікарськими засобами, який повинен включати: оцінку доступності

основних лікарських засобів на основі порівняння показників

потреби у них за основними нозологіями захворювань з фактичним

споживанням ліків; моніторинг системи цін і тарифів на лікарські

засоби; оцінку якості лікарських засобів та їх раціонального

використання; оцінку фінансування забезпечення населення

лікарськими засобами; аналіз нормативно-правової бази з метою її

вдосконалення; розробку заходів боротьби по недопущенню реалізації

фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів

з метою координування дій між правоохоронними органами, органами

виконавчої влади та органами державного контролю лікарських

засобів;

оптимізація системи управління фармацевтичного сектору галузі

охорони здоров'я шляхом прийняття нової редакції закону "Про

лікарські засоби", розробки закону "Про фармацевтичну діяльність"

та прийняття етичного Кодексу фармацевтичного працівника; перегляд

законодавчих та інших нормативно-правових актів з питань, що

випливають з цієї Концепції, зокрема щодо вимог до виробництва,

системи реалізації, реєстрації, контролю якості, контролю за

рекламою лікарських засобів тощо;

розробка та затвердження переліку лікарських засобів,

немедичне застосування яких становить соціальну небезпеку і які не

відносяться до наркотичних засобів, психотропних речовин і

прекурсорів;

формування Національного переліку основних лікарських засобів

за міжнародними непатентованими назвами, в тому числі переліку

безрецептурних засобів; проведення фармакоекономічних досліджень

ефективності зареєстрованих та нових ліків; розробка та

впровадження формулярної системи, стандартів лікування, в тому

числі стандартів фармакотерапії; впровадження системи

фармацевтичної опіки пацієнтів як основи відповідального

самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів;

вдосконалення цінової політики та економічної доступності

лікарських засобів, а саме: здійснення переходу до єдиного для

України механізму державного регулювання та контролю цін на

основні лікарські засоби і створення інформаційної бази даних

вітчизняних та світових цін виробників лікарських засобів і

виробів медичного призначення;

фінансування забезпечення населення лікарськими засобами, яке

передбачене: удосконаленням тендерних механізмів фінансування

закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти.
Наукова діяльність та освіта
МОЗ при затверджені програм враховує, що через приватизацію

основних суб'єктів фармацевтичної діяльності, природно, що

розробка та покращення асортименту ліків має здійснюватися

виключно за кошти підприємців. Оскільки основний асортимент

імпортозамінюючих ліків, які користуються підвищеним попитом

вітчизняними фірмами, освоєний, а виробництво ліків, які

не користуються попитом, є збитковим, їх розробка не може

фінансуватись за бюджетні кошти.

Бюджетні кошти мають спрямовуватися на розробку наукових

принципів та підходів до створення ліків, зокрема:

у галузі вікової фармакології, тобто створення ліків для

дітей, дорослих та людей похилого віку, діяльність органів яких

відрізняється (на сьогоднішній день ліки пропонують для

абстрактного хворого);

побудови підходів та прийомів створення ліків другого

покоління з контрольованою фармакокінетикою у зв'язку з тим, що на

сьогодні сучасні українські фармацевтичні компанії придбали

відповідне обладнання, і мають відповідну матеріально-технічну

базу для виробництва препаратів другого та третього покоління на

базі відомих діючих речовин, але у країні бракує сучасних

технологій для виробництва препаратів з нижчим рівнем безпечності

та підвищеним рівнем ефективності - препаратів пролонгованої дії,

комбінованої дії, тощо.

Бюджетні кошти мають спрямовуватися також на розробку

принципів фармакоекономіки та сучасних технологій застосування

ліків. Потребує наукових розробок сучасна система забезпечення

ліками адекватній системі охорони здоров'я, яка склалася в Україні

за світовими принципами, тобто пріоритетного фінансування

потребують програми, які можуть бути профінансовані у повному

обсязі в умовах реальних ресурсів, у першу чергу спрямовуватися

не на пошук нових ліків, результати якого та обсяги фінансування є

непередбачуваними, а на нові технології лікування, профілактику

захворювань тощо. Тобто потребує розмежування програм

першочергових проблем охорони здоров'я і наукових перспективних

програм.

У процесі реформування фармацевтичного сектору наука

розглядається як рушійна сила, що забезпечує всебічне наукове

обґрунтування необхідності перебудови галузі, визначає прогнозні

тенденції в певних групах лікарських засобів та розробляє науково

обґрунтовані заходи щодо їх вдосконалення та передбачає:

посилення ролі наукових профільних закладів у провадженні

пріоритетних фундаментальних і прикладних досліджень;

запровадження багатоканального фінансування фармацевтичної

науки за рахунок бюджетних та позабюджетних коштів, забезпечення

їх раціонального використання для першочергового фінансування

конкурентноспроможних наукових розробок фундаментального та

прикладного характеру;

модернізація технологічних процесів, освоєння нового

обладнання, впровадження нових технологій;

створення нових моделей функціонування фармацевтичної галузі;

Пріоритетні напрямки та програмні завдання щодо формування

системи підготовки фахівців:

поетапне впровадження ступеневої підготовки фармацевтичних

кадрів;

впровадження системи оцінки, моніторингу та контролю якості

фармацевтичної освіти, яка полягає в послідовному здобутті

академічних ступенів "бакалавр" і "магістр" з подальшим отриманням

наукових ступенів;

запровадження кредитно-модульної організації навчання

з обліком трудомісткості навчальної роботи студентів на основі

Європейської кредитно-трансферної системи (ECTS);

розширення академічної мобільності, яка складається

з істотного розширення мобільності студентів, викладацького та

іншого персоналу для взаємного збагачення європейським досвідом;

забезпечення працевлаштування випускників: спрощення

професійного визнання кваліфікацій шляхом використання Додатку до

диплома, рекомендованого ЮНЕСКО; створення банку даних фахівців

з фармації;

введення загальноєвропейської системи гарантії якості освіти

шляхом створення сучасної системи підготовки фармацевтичних кадрів

із застосуванням кредитної накопичувальної системи;

створення умов для реалізації тези: "навчання протягом усього

життя" та збереження системи післядипломної освіти;

розширення досліджень щодо визначення потреб у фахівцях

певних спеціальностей та відкриття нових спеціальностей для

забезпечення потреб фармацевтичного сектору галузі охорони

здоров'я;

вивчення ефективності та якості підготовки фахівців (заочна

форма навчання, післядипломна освіта);

забезпечення розвитку клінічного напрямку у системі

підготовки провізорів загального профілю для підвищення якості

медикаментозної терапії та проведення належної фармацевтичної

опіки відповідно до вимог GPP;

поетапне впровадження ступеневої підготовки фармацевтичних

кадрів, а також систем забезпечення якості навчального процесу;

створення сучасних умов матеріально-технічного та

інформаційного забезпечення підготовки висококваліфікованих

фахівців фармацевтичної біотехнології для прискорення формування

біотехнологічного напрямку у фармацевтичному секторі галузі

охорони здоров'я України;

підвищення ефективності та якості практичної підготовки

фармацевта та провізора з питань аптечного виготовлення,

промислового виробництва та контролю якості лікарських засобів як

у процесі базової підготовки, так і післядипломної спеціалізації.
Якість лікарських засобів та система її забезпечення
Система забезпечення якості лікарських засобів передбачає

державну регламентацію з питань:

розробки лікарського засобу (фармацевтична розробка та

виготовлення серій лікарського засобу для випробування технології,

яка має відтворюватись при серійному виробництві цього лікарського

засобу);

випробування, обсяг та вимоги до яких визначає МОЗ;

підготовка реєстраційного досьє;

експертиза реєстраційного досьє та державна реєстрація

лікарського засобу;

вимоги до виробництва лікарських засобів та постановки на

виробництво;

інспектування та ліцензування виробництва лікарських засобів;

дотримання під час серійного виробництва вимог,

задекларованих у реєстраційних матеріалах;

після реєстраційні зміни;

дотримання правил та умов зберігання лікарського засобу під

час реалізації та застосування.

Пріоритетні програмні завдання щодо забезпечення якості

лікарських засобів:

створення системи управління якістю всього циклу обігу

лікарських засобів шляхом впровадження вимог GLP, GCP, GMP, GDP,

GPP;

визначення в проекті Державного бюджету фінансування

діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських

засобів МОЗ України та обласних, АР Крим, міст Києва та

Севастополя державних інспекцій з контролю якості лікарських

засобів;

створення умов для проведення акредитації установ та

організацій, що проводять доклінічні дослідження і клінічні

випробування лікарських засобів; сертифікації підприємств, установ

та організацій, що здійснюють виробництво та оптову реалізацію

лікарських засобів; атестація та акредитація лабораторій

з контролю якості лікарських засобів;

приведення у відповідність із директивами ЄС

нормативно-правових актів щодо державної реєстрації лікарських

засобів, зокрема стосовно проведення випробувань

біоеквівалентності генеричних препаратів та розробка порядку

реєстрації з застосуванням процедури біовейвер;

створення в Україні інституту незалежної зовнішньої

експертизи реєстраційних досьє;

продовження роботи щодо вступу Державної служби лікарських

засобів і виробів медичного призначення до міжнародної системи

співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S);

активна участь у роботі міждержавних експертних органів на

рівні країн СНД, зокрема комісії з питань стандартизації та

реєстрації лікарських засобів;

регулярне видання додатків до Державної фармакопеї України та

її перевидання;

забезпечення розвитку системи фармаконагляду;

оснащення сучасним обладнанням регіональних лабораторій

Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за

рахунок державного та місцевих бюджетів;

у межах Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням

фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки

( 1075-2003-п ) підготовка змін і доповнення до Цивільного

( 435-15 ) та Кримінального ( 2341-14 ) кодексів України про

адміністративну та кримінальну відповідальність за поширення

фальсифікованих лікарських засобів;

внесення змін до Порядку державної реєстрації

(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою

Кабінету Міністрів України N 376 ( 376-2005-п ) від 26.05.2005 р.

щодо обов'язковості надання підтвердження умов виробництва вимогам

належної виробничої практики (GMP).
Оптова та роздрібна

реалізація лікарських засобів
Для оптових структур необхідно:

затвердити нормативно-технічні вимоги щодо прийому, обробки

та зберігання продукції;

скласти реєстр оптових компаній з вимогами щодо контролю за

адресами їх місця діяльності та знаходження офісів;

затвердити вимоги у вигляді обов'язкових нормативів, які

випливають із правил належної практики дистрибуції, і

затверджуються з врахуванням вимог цієї Концепції. В основу

ліцензійних умов покласти спроможність виконувати вимоги, які

визначені у цьому пункті.

Для аптечної мережі, роздрібної реалізації ліків необхідно

затвердити нормативно-технічні вимоги щодо обслуговування

населення аптечними закладами, зокрема:

атлас фармацевтичної опіки затвердити як основу стандарту

обслуговування пацієнта;

правила прийому, обробки та зберігання лікарських засобів

в аптечних закладах;

доопрацювати порядок відпуску лікарських засобів.

В основу ліцензійних умов покласти спроможність аптечного

закладу дотримуватись вимог незалежно від місця його розташування

та площі закладу.

Затвердити перелік лікарських засобів рецептурної групи та

порядок їх відпуску у порядку визначеного МОЗ для аптечних

закладів у разі невідкладної допомоги при відсутності рецепту

лікаря.

Визначити перелік суб'єктів та порядок виписування рецептів

на препарати рецептурної групи у разі невідкладної допомоги:

служба швидкої допомоги, травмпункти, ФАП, будь-який лікар, що

надав невідкладну допомогу тощо.

За бажанням суб'єкту господарювання запровадити у аптечних

закладах посаду лікаря-консультанта за зразком відділів оптик,

який мав би право виписувати рецепти на власному бланку при

невідкладній допомозі та у разі хронічно хворих, і затвердити

регламент роботи лікаря-консультанта.

Для виробничих ділянок аптечних закладів необхідно:

Відповідно до Закону "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР )

наказом МОЗ визначити перелік діючих, допоміжних речовин та
1   2   3   4   5

Схожі:

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення...
Документ: Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу моз україни від 19. 07. 2005 №360"

М іністерство охорони здоров’я україни ду «український інститут стратегічних...
Управлінської діяльності охорони здоров’я регіонального рівня на основі її інформатизації

Методичні рекомендації щодо приведення обробки персональних даних...
Реєстр медичних, фармацевтичних та науково-педагогічних працівників системи моз україни

Міністерство охорони здоров'я україни
В зв'язку з переходом закладів охорони здоров'я на Міжнародну статистичну класифікацію хвороб десятого перегляду (мкх-10) та з метою...

Миколаївська обласна державна адміністрація управління охорони здоров’я нака з
Моз україни від 21. 01. 2016 року №29 «Про внесення змін до первинних облікових форм та інструкцій щодо їх заповнення», та з метою...

Затверджено Голова Комісії з відбору, директор департаменту охорони здоров’я лода
Уряд України одержав позику Міжнародного банку реконструкції та розвитку №8475-ua на фінансування проекту «Поліпшення охорони здоров'я...

Узгоджено
Мета конкурсу – виявлення І стимулювання творчо обдарованої учнівської молоді в галузі наукових досліджень, спрямованих на зміцнення...

Концепція розвитку системи охорони здоров'я м. Києва вступ
Концепція розвитку охорони здоров'я в місті Києві спрямована на забезпечення доступної кваліфікованої медичної допомоги кожному киянину,...

Звітність
Міністерству охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінням охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Головному...

Міністерство міністерство освіти І науки україни охорони здоров’я україни
Міністерство охорони здоров’я України та Міністерство освіти І науки України на численні звернення щодо вирішення окремих питань...

Наказ Міністерства охорони здоров’я України
Найменування міністерства, іншого органу виконавчої влади, підприємства, установи, організації, до сфери управління якого належить...

Рішення, розпорядження місцевих органів влади з питань охорони здоров'я. Копії
Закони, постанови інші акти Верховної Ради України та її комітетів І комісій. Укази, розпорядження Президента України. Постанови,...

Методичні вказівки для самостійної підготовки до практичних занять...
Методичні вказівки підготували співробітники кафедри токсикологічної І неорганічної хімії здму

Ду «центр громадського здоров’я моз україни»
Ду «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л. В. Громашевського намн україни»

Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України
Указ Президента України від 24 липня 2000 року №918 "Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України"

Нака з
Моз відповідно до наказів моз україни від 12. 01. 2009р. №4 “Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування” та від 30. 01....

Інструкція проведення атестації робочих місць в установах
Державна експертиза України з умов праці І головне санітарно-епідеміологічне управління Міністерства охорони здоров'я України доводить...

Профспілка працівників охорони здоров’я чернігівська обласна організація...
В який строк має бути заведена трудова книжка на працівника? Які записи вносяться до трудової книжки? Чи має працівник право ознайомитись...



База даних захищена авторським правом © 2017
звернутися до адміністрації




blanki-ua.com.ua


Головна сторінка

Бланки резюме
Бланк довіреності
Бланк заяв
Заява зразок
Договір розірвання
Зразок позовної заяви
Заява на паспорт