Пошук по сайту

Головна сторінка   Бланки   Договори   Заповнення бланків   

Наказ від 16 лютого 2009 року n 95 Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів

Наказ від 16 лютого 2009 року n 95 Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів





Сторінка1/136
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   136




МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ


від 16 лютого 2009 року N 95

Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів


Наказ визнано таким, що не підлягає державній реєстрації
 у Міністерстві юстиції України
(згідно з наказом Міністерства юстиції України
 від 14 квітня 2009 року N 676/5)

Відповідно до статті 4 Закону України "Про лікарські засоби" та на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 N 1419 "Про заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", пункту 16 Плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 N 1247-р, наказую:

1. Затвердити та ввести в дію стандарти Міністерства охорони здоров'я України:

1.1. Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008" (додається), на заміну настанов 42-01-2001 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика" та 42-02-2002 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів".

1.2. Настанова "Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008" (додається), на заміну настанови 42-7.0:2005 "Лікарські засоби. Належна клінічна практика".

1.3. Настанова "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008" (додається), на заміну настанови 42-01-2002 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції".

1.4. Настанова "Лікарські засоби. Належна лабораторна практика" (уводиться вперше).

2. Уважати такими, що втратили чинність, накази Міністерства охорони здоров'я України:

від 14.12.2001 N 506 "Про затвердження настанови 42-01-2001 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика";

від 19.03.2002 N 103 "Про затвердження настанови 42-02-2002 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції";

від 18.07.2002 N 271 "Про затвердження настанови 42-02-2002 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів";

від 22.07.2005 N 373 "Про затвердження документів з питань стандартизації, реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів".

3. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я (Константінов Ю. Б.):

подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України відповідно до Указу Президента України від 03.10.92 N 493 "Про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади" (із змінами);

забезпечити офіційне опублікування цього наказу.

Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.

 

Міністр 

В. М. Князевич 


 


Додаток 


НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Належна виробнича практика
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008

ПЕРЕДМОВА ДО ДОКУМЕНТА
"EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use"


Фармацевтична промисловість у Європейському Союзі працює згідно зі стандартами, що містять високі вимоги до забезпечення якості лікарських засобів при їхній розробці, виробництві та контролі. Система видачі торгових ліцензій (marketing authorization) передбачає проходження всіма лікарськими засобами експертизи у компетентному уповноваженому органі, щоб гарантувати їхню відповідність сучасним вимогам щодо безпеки, якості й ефективності. Система ліцензування виробництва (manufacturing authorization) забезпечує, що вся продукція, дозволена для продажу на Європейському ринку, виготовлена лише виробниками, що мають відповідну ліцензію, чия діяльність регулярно інспектується компетентними уповноваженими органами. Ліцензії на виробництво є обов'язковими для всіх фармацевтичних виробників в Європейському Співтоваристві незалежно від того, де реалізується продукція - на території Співтовариства, чи за її межами.

Комісія прийняла дві директиви, що встановлюють принципи та правила належної виробничої практики (GMP) лікарських засобів. Директива 2003/94/EC стосується лікарських засобів для людини, а Директива 91/412/EEC - лікарських засобів для застосування у ветеринарії. Докладні правила (вимоги), які узгоджуються з принципами цих директив, викладені в настанові з належної виробничої практики, яку використовують для оцінювання заяв на одержання ліцензій на виробництво і на підставі якої інспектують виробників лікарських засобів.

Принципи GMP та детальні правила поширюються на всі процеси, що потребують ліцензування відповідно до статті 40 Директиви 2001/83/EC та статті 44 Директиви 2001/82/EC, із поправками, внесеними Директивами 2004/27/EC та 2004/28/EC відповідно: Крім того, вони поширюються на всі серійні виробництва лікарських засобів, зокрема на виробництво в лікарнях і виготовлення лікарських препаратів для клінічних випробувань.

Всі держави ЄС та представники промисловості дійшли згоди, щоб вимоги належної виробничої практики щодо лікарських засобів для застосування у ветеринарії були такими самими як щодо лікарських засобів для людини. Деякі більш докладні правила GMP, специфічні для виробництва лікарських засобів для ветеринарії та імунобіологічних лікарських засобів для ветеринарії, викладено у двох додатках.

Ця настанова складається із двох частин основних вимог та спеціальних додатків. Частина I містить принципи GMP щодо виробництва лікарських засобів. Частина II охоплює принципи GMP щодо виробництва діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина.

Глави частини I щодо "основних вимог" починаються із принципів, визначених у Директиві 2003/94/EC та Директиві 91/412/EEC. У главі 1 "Управління якістю" викладено фундаментальну концепцію забезпечення якості при виробництві лікарських засобів. Згідно з нею в кожній з глав у загальних рисах сформульований принцип, орієнтований на забезпечення того аспекту якості, якому присвячена ця глава, і наведений текст правил, викладених настільки детально, щоб виробники могли зрозуміти їх сутність і додержуватися при реалізації цього принципу.

Частина II була нещодавно створена на основі настанови, розробленої ICH та опублікованої як документ ICH Q7a щодо "активних фармацевтичних інгредієнтів", який у 2001 році було включено до настанови з GMP як Додаток 18 для добровільного застосування. Згідно з переглянутою статтею 47 та статтею 51 Директиви 2001/83/EC та Директиви 2001/82/EC відповідно, із змінами та доповненнями, Комісія приймає та публікує детальні правила до принципів GMP щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина. Колишній Додаток 18 був замінений новою частиною II настанови з GMP, яка поширюється на лікарські засоби як для людини, так і для застосування у ветеринарії.

У доповнення до основних принципів і правил належної виробничої практики, викладених у частинах I та II, у настанову включено низку додатків, що містять більш докладні правила для специфічних галузей діяльності. До деяких виробничих процесів необхідно одночасно застосовувати декілька додатків (наприклад: додатки щодо виробництва стерильних лікарських засобів, радіофармацевтичних препаратів і/або біологічних лікарських засобів).

Після додатків наведено словник деяких спеціальних термінів, що використовуються у цій настанові.

Настанова не стосується питань безпеки персоналу, зайнятого у виробництві. Ці питання можуть бути дуже важливими при виробництві певних лікарських засобів, таких, як сильнодіючі, біологічні та радіоактивні. Вони регулюються іншими постановами Співтовариства або національним законодавством.

Настанова передбачає, що власник ліцензії на виробництво систематично включає вимоги торгової ліцензії, що стосуються безпеки, якості та ефективності препаратів, у всі заходи щодо виробництва, контролю і видачі дозволів на випуск.

Виробництво лікарських засобів протягом багатьох років відбувається згідно з правилами належної виробничої практики; виробництво лікарських засобів не регулюється стандартами CEN/ISO. Гармонізовані стандарти CEN/ISO, що прийняті Європейською організацією зі стандартизації, можуть бути використані за розсудом промисловців як інструмент для впровадження систем якості в фармацевтичному секторі. У цьому третьому виданні настанови стандарти CEN/ISO були враховані, проте термінологія цих стандартів не застосовувалась.

Визнано, що існують інші прийнятні методи, які відрізняються від описаних у цій настанові, за допомогою яких можливо дотримуватись принципів забезпечення якості. Настанова не призначена будь-яким чином обмежувати розвиток будь-яких нових концепцій або нових технологій, які пройшли валідацію та гарантують рівень забезпечення якості принаймні еквівалентний встановленому в цій настанові. Дана настанова буде регулярно переглядатися.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   136

поділитися в соціальних мережах



Схожі:

Про затвердження документів з питань стандартизації, реєстрації та...
Згідно із Законом України "Про Концепцію Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського...

Постанова від 20 лютого 1999 р. N 227 Київ Про запровадження нового...
Дію пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 29 липня 2009 року n 810 зупинено згідно з Указом Президента України від 27...

Наказ
Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань І типового...

Загальнодержавної програми забезпечення профілактики віл-інфекції,...
Закон України від 19 лютого 2009 року №1026-vi «Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики віл-інфекції,...

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи...
Відповідно до статті 6 Закону України "Про лікарські засоби" та з метою удосконалення проведення доклінічного вивчення лікарських...

Наказ
Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства освіти І науки України від 18. 09. 2009 №873 "Про затвердження Умов прийому...

Додаток 3 до пункту 1 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями...
Звіт про випадки побічних реакцій при медичному застосуванні лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

П о с т а н о в а від 10 вересня 2008 р. N 837 Київ
Утворити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів (далі Інспекція) як центральний орган виконавчої влади

Огляд новин законодавства
Року №757-р та розпорядження Кабінету Міністрів України від 17 липня 2009 року №838-р (про деякі питання адміністрування податків,...

Рішення виконавчого комітету від № «затверджено»
Міністерства з питань житлово-комунального господарства України «Про затвердження Правил управління будинком, спорудою, житловим...

Розділ 10. Внутрішня система забезпечення якості освітньої діяльності
Положення про забезпечення якості освітньої діяльності та якості вищої освіти у двнз «Ужгородський національний університет» розроблено...

Нака з
Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

Закон України «Про захист прав споживачів»
...

Інструкція про проведення клінічних випробувань лікарських
Про затвердження Інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи

Про затвердження Положення про документальне забезпечення записів у бухгалтерському обліку
Відповідно до Положення про Міністерство фінансів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 1993...

11-12 жовтня 2016 року в м. Києві відбулася Четверта науково-практична...
Києві відбулася Четверта науково-практична конференція «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки...

Проект Міністерство транспорту та зв'язку України наказ «Про затвердження...
Відповідно до Закону України «Про автомобільний транспорт» та Правил надання послуг пасажирського автомобільного транспорту, затверджених...

Наказ
Парламенту та Ради єс від 06. 11. 2001 n 2001/83 єс, Постанови Ради єс від 22. 07. 93 n 2309/93, а також з метою досягнення гармонізації...



База даних захищена авторським правом © 2020
звернутися до адміністрації




blanki-ua.com.ua


Головна сторінка

Бланки резюме
Бланк довіреності
Бланк заяв
Заява зразок
Договір розірвання
Зразок позовної заяви
Заява на паспорт