Перелік необхідних документів для отримання ліцензії на промислове виробництво лікарських засобів
Документи, скан-копії яких необхідно надіслати електронною поштою:
1. Виписка з Єдиного державного реєстру або Свідоцтво про реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності.
2. Чорновий варіант відомості про стан матеріально-технічної бази і наявності кваліфікованого персоналу, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України (форму для заповнення див. далі).
3. План схема з експлікацією примішень.
4. Копія документів на завідувача.
5. Копія договора оренди чи права власності на приміщення.
6. Банковські реквізити (для оформлення заяв).
7. Копія старої ліцензії (якщо була раніше).
ДОКУМЕНТИ, ЩО НАДСИЛАЮТЬСЯ КУР'ЄРСЬКОЮ СЛУЖБОЮ:
1. Відомість про стан матеріально-технічної бази і наявності кваліфікованого персоналу, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України (остаточний текст, розроблений нашими фахівцями).
2. Довіреності для подачі / отримання документів (2 шт.) Для ФОП, що працюють без печатки – нотаріальна довіреність (зразок Ви отримаєте електронною поштою).
3. Заява на видачу ліцензії (ми наберемо його самі і надішлемо Вам на підпис).
4. Квитанція про оплату державного платежу в розмірі 1378 грн.
_______________________________________
(повна назва суб'єкта господарювання)
Форма
ВІДОМОСТІ
суб'єкта господарської діяльності
про відповідність його матеріально-технічної бази,
наявність у нього нормативно-правових документів,
у тому числі нормативних документів із стандартизації,
необхідних для провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, а також про
відповідність рівня кваліфікації його працівників
ліцензійним умовам провадження відповідного
виду господарської діяльності
"____" ____________ 20 __ р. ____________________________
(назва населеного пункту)
1. Суб'єкт господарювання здійснює виробництво (має намір
здійснювати виробництво) таких лікарських засобів:
------------------------------------------------------------------------
|N |Найменування| N |Фарма-|N ТНД|Термін|Наяв- |Термін| Умови |
|з/п|лікарського |реєстр. |кол. | |дії |ність |дії |зберігання|
| | засобу |посвідч.|група | |ТНД |АНД |АНД | |
|----------------------------------------------------------------------|
|Лікарська форма |
|----------------------------------------------------------------------|
| | | | | | | | | |
|---+------------+--------+------+-----+------+------+------+----------|
| | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
|Лікарська форма |
|----------------------------------------------------------------------|
| | | | | | | | | |
|---+------------+--------+------+-----+------+------+------+----------|
| | | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------
2. Розподілення виробництва за структурними підрозділами (у
разі їх наявності):
------------------------------------------------------------------
| Назва підрозділу | Вид діяльності | Адреса місця |
| | (найменування | провадження |
| | лікарських форм) | діяльності, телефон, |
| | | факс |
|-------------------+---------------------+----------------------|
|-------------------+---------------------+----------------------|
------------------------------------------------------------------
3. Технологічне та контрольно-вимірювальне обладнання, що
використовується (передбачається для використання) для виробництва
та контролю якості лікарських засобів, належить __________
__________________________________________________________________
(указати власника обладнання; у разі оренди обладнання зазначити
__________________________________________________________________
назву, номер та дату документа, що посвідчує
__________________________________________________________________
право користування обладнанням)
4. Документи, що підтверджують відповідність виробництва
суб'єкта господарювання вимогам забезпечення санітарних умов,
пожежної безпеки, охорони праці, охорони навколишнього середовища:
------------------------------------------------------------------
| Вимоги |Документи (висновки, акти тощо), що |
| |засвідчують відповідність умов |
| |здійснення господарської діяльності |
| |існуючим вимогам (найменування |
| |документа, орган, що його видав, |
| |дата надання та номер документа) |
|---------------------------+------------------------------------|
|Санітарні умови | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Умови пожежної безпеки | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Умови охорони праці | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Умов охорони навколишнього | |
|середовища | |
------------------------------------------------------------------
5. Діяльність, що є обов'язковою частиною процесу виробництва
лікарських засобів або забезпечення виробничого процесу, яка
виконується іншими суб'єктами господарської діяльності, включаючи
контроль якості сировини та/або готової продукції (повністю чи
частково), мікробіологічний контроль, контроль санітарного стану
виробництва, виробництво (повністю чи частково), прання та
підготовку технологічного одягу тощо:
------------------------------------------------------------------
| Вид діяльності | Організація, що | Договір (номер, |
| | здійснює цей вид | дата укладання, |
| | діяльності за | термін дії) |
| | контрактом | |
|--------------------+---------------------+---------------------|
|--------------------+---------------------+---------------------|
|--------------------+---------------------+---------------------|
------------------------------------------------------------------
6. Стан матеріально-технічної бази:
6.1. Приміщення розподіляються на такі окремі зони:
6.1.1. Виробничі зони:
--------------------------------------------------------------------------
| N |Наймену-|Призначення|Клас |Категорії| Крат- |Надлиш-|Опорядження|
|примі-| вання | |чис- |за ОНТП | ність |ковий |дозволяє / |
|щення | примі- | |тоти |24-86 та |повітро-|тиск |не дозволяє|
| | щення | | |класи за | обміну |повітря|належне |
| | | | | ПУЕ | | |очищення та|
| | | | | | | |дезобробку |
|------------------------------------------------------------------------|
|Найменування дільниці |
|------------------------------------------------------------------------|
| | | | | | | | |
|------+--------+-----------+-----+---------+--------+-------+-----------|
| | | | | | | | |
|------------------------------------------------------------------------|
|Найменування дільниці |
|------------------------------------------------------------------------|
| | | | | | | | |
|------+--------+-----------+-----+---------+--------+-------+-----------|
| | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------
6.1.2. Зони зберігання:
6.1.3. Основні приміщення (зони) для зберігання основної
сировини, допоміжної сировини, матеріалів, друкованої продукції,
готової продукції, карантину, відбору проб, браку, зберігання
спирту тощо:
--------------------------------------------------------------------------
| N |Наймену- |Площа| Умови зберігання |
|примі-| вання | |-------------------------------------------------|
|щення |приміщень| |ізольо-|наявність|наявність | захист |наявність |
| |чи відок-| |ваність|опалення |примусової| від |устатку- |
| |ремлених | | | |вентиляції|сонячного|вання для |
| | зон | | | | |випромі- |зберігання|
| | | | | | |нювання | |
|------+---------+-----+-------+---------+----------+---------+----------|
|------+---------+-----+-------+---------+----------+---------+----------|
|------+---------+-----+-------+---------+----------+---------+----------|
--------------------------------------------------------------------------
6.1.4. Приміщення (зони) для зберігання окремих груп сировини
та лікарських засобів, включаючи (у разі їх використання чи
отримання) отруйні, сильнодіючі, наркотичні, психотропні речовини,
прекурсори, легкозаймисті та вибухопожежонебезпечні речовини,
антибіотики, стерильну сировину та готову продукцію, леткі
речовини та які мають запах, сировину та продукцію, що потребує
захисту від підвищених температур, тощо:
-------------------------------------------------------------------
|Групи сировини |N приміщення|Ізольованість|Забезпечення умов |
|та лікарських | | |зберігання відповідно |
|засобів | | |до вимог для окремої |
| | | |групи |
|---------------+------------+-------------+----------------------|
|---------------+------------+-------------+----------------------|
|---------------+------------+-------------+----------------------|
-------------------------------------------------------------------
6.1.5. Допоміжні зони: ______________________________________
(навести перелік допоміжних приміщень чи зон:
__________________________________________________________________
побутові приміщення, їдальні, майстерні, зони підготовки персоналу
тощо, зазначити, чи відокремлені вони від приміщень інших зон)
6.1.6. Зони контролю якості: ________________________________
(навести перелік приміщень
__________________________________________________________________
лабораторій контролю якості, зазначити, чи відокремлені вони
від приміщень інших зон)
6.2. Основне обладнання, що використовується у виробництві:
----------------------------------------------------------------------------
|Найменування| Марка, |Виробнича |Для виробництва|N при- |Кіль- | Дата |
| обладнання |країна- |потужність|якої лікарської|міщення,|кість |введення|
| |виробник| (за | форми |де вста-|одиниць| в |
| | |паспортом)| призначене |новлене | |експлу- |
| | | | | | |атацію |
|------------+--------+----------+---------------+--------+-------+--------|
|------------+--------+----------+---------------+--------+-------+--------|
|------------+--------+----------+---------------+--------+-------+--------|
|------------+--------+----------+---------------+--------+-------+--------|
----------------------------------------------------------------------------
6.3. Ідентифікація та зазначення статусу обладнання, статусу,
класів та категорій приміщень
__________________________________________________________________
(зазначити: забезпечується / не забезпечується за допомогою
відповідного маркування)
6.4. Основні контрольно-вимірювальні прилади (КВП), що
використовуються для здійснення контролю якості сировини,
матеріалів, напівпродуктів, готової продукції тощо:
------------------------------------------------------------------
| Найменування КВП | Марка, | Дата | Дата |
| |країна-виробник | введення в |проходження |
| | |експлуатацію| останньої |
| | | | повірки |
|---------------------+----------------+------------+------------|
|---------------------+----------------+------------+------------|
|---------------------+----------------+------------+------------|
------------------------------------------------------------------
6.5. Виробничі потужності:
------------------------------------------------------------------
| Назва | Одиниця | Проектна виробнича | Фактична |
| лікарської | виміру |потужність на рік (за | потужність |
| форми | | паспортом на | на рік |
| | | обладнання) | |
|---------------+-----------+----------------------+-------------|
|---------------+-----------+----------------------+-------------|
|---------------+-----------+----------------------+-------------|
------------------------------------------------------------------
6.6. Системи забезпечення виробництва:
6.6.1. Основні системи, включаючи системи підготовки повітря,
води очищеної, води для ін'єкцій, пари, стиснутого повітря,
вакууму, опалення, інертного газу тощо:
---------------------------------------------------------------------
|Найменування | Тип та | Основні |Обслуговуються|Найменування |
| системи | марка |характе- |самостійно чи |документації, де |
| |основного | ристики |за контрактом |реєструється |
| |обладнання| | |робота та |
| | | | |обслуговування |
| | | | |системи |
|-------------+----------+---------+--------------+-----------------|
|-------------+----------+---------+--------------+-----------------|
|-------------+----------+---------+--------------+-----------------|
---------------------------------------------------------------------
6.6.2. Системи підготовки повітря:
---------------------------------------------------------------------
| N | Характеристики фільтрів | N приміщень, |
|вентиляційної|------------------------------------| для яких |
| системи |Тип фільтрів|Кількість |Ефективність|використовується|
| | | |очищення | |
|-------------+------------+----------+------------+----------------|
|-------------+------------+----------+------------+----------------|
|-------------+------------+----------+------------+----------------|
---------------------------------------------------------------------
6.7. Забезпечення відповідності підготовки виробництва
встановленим вимогам:
6.7.1. Очищення та дезобробка здійснюється за допомогою
__________________________________________________________________
(навести перелік мийних та дезінфекційних засобів,
__________________________________________________________________
які використовуються на підприємстві)
періодичність заміни деззасобів _____________________________
(зазначити: передбачена / не передбачена)
методики приготування та використання деззасобів ____________
__________________________________________________________________
(зазначити: існують / не існують)
реєстрація приготування та використання деззасобів __________
__________________________________________________________________
(зазначити: здійснюється / не здійснюється, навести найменування
__________________________________________________________________
відповідних документів, де здійснюється ця реєстрація)
6.7.2. Використання спеціального технологічного одягу,
включаючи перехідний одяг, одяг для роботи в приміщеннях різного
класу чистоти, у некласифікованих приміщеннях тощо:
------------------------------------------------------------------
| Комплект | Документ, | Документ, |Періодичність| Наявність |
| одягу | який | який | заміни |спеціальної |
| | регламентує |регламентує | | зони |
| |комплектність| підготовку | | підготовки |
| | одягу | одягу | | одягу |
|----------+-------------+------------+-------------+------------|
|----------+-------------+------------+-------------+------------|
|----------+-------------+------------+-------------+------------|
------------------------------------------------------------------
6.7.3. Контроль відповідності стану виробництва встановленим
вимогам:
---------------------------------------------------------------------
| Вид контролю | Найменування | Контроль |Періодич-|Найменування|
| | документа |здійснюється| ність |документа, |
| |підприємства, |самостійно |контролю | де |
| | що містить | чи за | |реєструються|
| | вимоги до | контрактом | |результати |
| | цього виду | | | контролю |
| | контролю | | | |
|----------------+--------------+------------+---------+------------|
|Мікробіологічний| | | | |
|контроль повітря| | | | |
|виробничої зони | | | | |
|"чистих" | | | | |
|приміщень | | | | |
|----------------+--------------+------------+---------+------------|
|Контроль повітря| | | | |
|"чистих" | | | | |
|приміщень на | | | | |
|вміст часток | | | | |
|----------------+--------------+------------+---------+------------|
|Мікробіологічний| | | | |
|контроль | | | | |
|поверхонь | | | | |
|внутрішніх | | | | |
|приміщень | | | | |
|----------------+--------------+------------+---------+------------|
|Мікробіологічний| | | | |
|контроль | | | | |
|поверхонь | | | | |
|обладнання | | | | |
|----------------+--------------+------------+---------+------------|
|Мікробіологічний| | | | |
|контроль | | | | |
|технологічного | | | | |
|(захисного) | | | | |
|одягу | | | | |
|----------------+--------------+------------+---------+------------|
|Мікробіологічний| | | | |
|контроль | | | | |
|персоналу | | | | |
---------------------------------------------------------------------
7. Нормативна база, нормативно-технічна документація,
документація системи стандартизації:
7.1. Нормативні акти щодо виробництва лікарських засобів: ___
__________________________________________________________________
(зазначити, чи є в наявності Закони України, постанови
__________________________________________________________________
Кабінету Міністрів України, інші нормативно-правові акти тощо
__________________________________________________________________
щодо визначення вимог до виробництва лікарських засобів в Україні)
7.2. Переліки груп нормативно-технічної документації та
документації із стандартизації, що використовується на
підприємстві: ____________________________________________________
(фармакопеї, настанови, методичні вказівки, ГОСТи,
__________________________________________________________________
ОСТи, ТУ, ПЛАСи, СТП підприємства, специфікації, посадові
__________________________________________________________________
інструкції, стандартні робочі методики, технологічні інструкції,
__________________________________________________________________
інструкції з пакування, інструкції з охорони праці,
специфікації тощо)
7.3. Документація для реєстрації проведення:
7.3.1. Технологічного процесу _______________________________
(навести переліки форм документів)
7.3.2. Вхідного контролю сировини і матеріалів ______________
(навести переліки
форм документів)
7.3.3. Контролю якості проміжних продуктів __________________
(навести переліки
форм документів)
7.3.4. Контролю якості готової продукції ____________________
(навести переліки
форм документів)
8. Кваліфікація працівників:
8.1. Особи, що відповідають за виробництво, контроль якості
лікарських засобів (керівники підприємства, виробництва, відділу
контролю якості, начальники цехів):
-------------------------------------------------------------------
| П.І.Б. | Посада | Освіта, | Стаж роботи |Стаж роботи|
| | |спеціальність,| за |на посаді |
| | | N диплома |спеціальністю| |
|--------------+---------+--------------+-------------+-----------|
|--------------+---------+--------------+-------------+-----------|
|--------------+---------+--------------+-------------+-----------|
-------------------------------------------------------------------
8.2. Відомості щодо загальної кількості та освіти всього
персоналу підприємства:
------------------------------------------------------------------
| Категорії персоналу | Загальна |У т.ч. з вищою |
| | чисельніст |освітою (з них з |
| | |ученими ступенями)|
|------------------------------+--------------+------------------|
|Керівництво | | |
|------------------------------+--------------+------------------|
|Зайнято безпосередньо у | | |
|виробництві | | |
|------------------------------+--------------+------------------|
|Зайнято в контролі якості | | |
|------------------------------+--------------+------------------|
| у т.ч. здійснюють | | |
|мікробіологічний контроль | | |
|------------------------------+--------------+------------------|
|Зайнято в науково-дослідних | | |
|відділах | | |
|------------------------------+--------------+------------------|
|Зайнято в службах постачання | | |
|та реалізації (у т.ч. на | | |
|складах) | | |
|------------------------------+--------------+------------------|
|Зайнято в допоміжних службах | | |
|------------------------------+--------------+------------------|
|ЗАГАЛОМ | | |
------------------------------------------------------------------
8.3. Відомості щодо освіти та спеціалізації кваліфікованого
персоналу підприємства, що має вищу освіту:
------------------------------------------------------------------
| Спеціальність | Кваліфікація | Кількість |
| | |працівників (з них з|
| | | ученими ступенями) |
|---------------------+---------------------+--------------------|
|---------------------+---------------------+--------------------|
|---------------------+---------------------+--------------------|
------------------------------------------------------------------
8.4. Відомості про підвищення кваліфікації персоналу
підприємства, пов'язаного з виробництвом та контролем якості
лікарських засобів:
------------------------------------------------------------------
| Тематика навчання з | Найменування | Кількість |
|підвищення кваліфікації | організації |працівників, що |
| | (установи), що |пройшли навчання|
| | проводить навчання | |
|------------------------+----------------------+----------------|
|------------------------+----------------------+----------------|
|------------------------+----------------------+----------------|
------------------------------------------------------------------
8.5. Відомості про організацію навчання персоналу
безпосередньо на підприємстві ____________________________________
(навести перелік програм,
__________________________________________________________________
за якими проводиться навчання безпосередньо на підприємстві)
Вищенаведені відомості складені за станом на
"____" _________________ 20 ____ р.
Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства
України про ліцензування господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих
відомостях на _______________ аркушах.
(словами)
Керівник суб'єкта господарювання
___________________ _________________ ______________________
(посада) (підпис) (П.І.Б.)
"____" _____________ 200 __ р.
Місце печатки |
