Пошук по сайту

Головна сторінка   Бланки   Договори   Заповнення бланків   

Перелік необхідних документів для отримання ліцензії на промислове виробництво лікарських засобів в умовах аптеки Документи, скан-копії яких необхідно надіслати електронною поштою

Перелік необхідних документів для отримання ліцензії на промислове виробництво лікарських засобів в умовах аптеки Документи, скан-копії яких необхідно надіслати електронною поштою





Сторінка1/2
  1   2
Перелік необхідних документів для отримання ліцензії на промислове виробництво лікарських засобів в умовах аптеки

Документи, скан-копії яких необхідно надіслати електронною поштою:

1. Виписка з Єдиного державного реєстру або Свідоцтво про реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності.

2. Чорновий варіант відомості про стан матеріально-технічної бази і наявності кваліфікованого персоналу, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України (форму для заповнення див. далі).

3. План схема з експлікацією примішень.

4. Копія документів на завідувача.

5. Копія договора оренди чи права власності на приміщення.

6. Банковські  реквізити (для оформлення заяв).

7. Копія  старої ліцензії  (якщо була раніше).

ДОКУМЕНТИ, ЩО НАДСИЛАЮТЬСЯ КУР'ЄРСЬКОЮ СЛУЖБОЮ:

1. Відомість про стан матеріально-технічної бази і наявності кваліфікованого персоналу, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України (остаточний текст, розроблений нашими фахівцями).

2. Довіреності для подачі / отримання документів (2 шт.) Для ФОП, що працюють без печатки – нотаріальна довіреність (зразок Ви отримаєте електронною поштою).

3. Заява на видачу ліцензії (ми наберемо його самі і надішлемо Вам на підпис).

4. Квитанція про оплату державного платежу в розмірі 1378 грн.



_______________________________________
(повна назва суб'єкта господарювання)

Форма




ВІДОМОСТІ
суб'єкта господарської діяльності про відповідність
його матеріально-технічної бази, наявність у нього
нормативно-правових документів, у тому числі
нормативних документів із стандартизації, необхідних
для провадження господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність
рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам
провадження відповідного виду господарської діяльності



"__" ____________ 200_ р. ______________________________
(назва населеного пункту)

1. Стан матеріально-технічної бази аптеки:

1.1. Споруда, де розташована аптека:

__________________________________________________________________
(цегляна, дерев'яна, шлако/бетоно/блочна, інш.)

__________________________________________________________________
(громадський чи житловий будинок, інш.)

1.2. Приміщення аптеки ______________________________________

__________________________________________________________________
(ізольовані / не ізольовані, з окремим входом чи ні,

__________________________________________________________________
у капітальній споруді чи ні)

а) спеціально побудоване під аптеку _________________________
(так, ні)

б) вбудоване чи прибудоване _________________________________
(указати)

в) розміщене на _____________ поверсі житлового / нежитлового
будинку __________________________________________________________
(указати)

г) окреме, сумісне, орендне _________________________________
(указати)

ґ) має / не має металеві грати (при наявності вікон)

__________________________________________________________________
(зазначити кількість та приміщення)

1.3. Внутрішні стіни, стеля _________________________________
(тип, матеріал, товщина)

1.4. Підлога ________________________________________________
(види застосованих матеріалів, полімерні
чи натуральні, кахель, дерево, інші)

1.5. Інженерне обладнання приміщення:

1.5.1. Опалення _____________________________________________
(центральне, місцеве, тип, джерело

__________________________________________________________________
енергопостачання газове, електричне)

1.5.2. Вентиляція ___________________________________________
(механічна (тип), природна)

1.5.3. Кондиціювання повітря ________________________________
(автономне, центральне)

1.5.4. Водопостачання _______________________________________
(центральне, місцеве)

холодне / гаряче ____________________
(вказати)

1.5.5. Газопостачання _______________________________________
(централізоване, автономне)

1.6. Освітлення _____________________________________________
(електричне, природне)

1.7. Телефонізація __________________________________________
(так, ні)

1.8. Охоронна сигналізація __________________________________
(наявна / відсутня, N, дата угоди

__________________________________________________________________
та назва організації, з якою вона укладена, виведена на пульт

__________________________________________________________________
організації, що здійснює охорону, у тому числі приміщень,

__________________________________________________________________
які відповідно до вимог законодавства потребують

__________________________________________________________________
наявності охоронної сигналізації, або не виведена)

1.9. Пожежна сигналізація ___________________________________
(наявна / відсутня, N, дата угоди

__________________________________________________________________
та назва організації, з якою вона укладена, виведена на

__________________________________________________________________
пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена)

1.10. Склад та площа приміщень:

----------------------------------------------------------------------------------

|Приміщення |Аптека, яка |Аптека, яка |Оздоблювальні матеріали,|

| |здійснює |здійснює |що використані для |

| |роздрібну |виробництво |покриття (обробки) |

| |торгівлю |лікарських |------------------------|

| |лікарськими |засобів, | стіни | стеля |підлога |

| |засобами |роздрібну | | | |

| |(кв.м.) |торгівлю | | | |

| | |лікарськими | | | |

| | |засобами | | | |

| | |(кв.м.) | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|Зал обслуговування населення | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|1. Виробничі приміщення: | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|1.1. Виготовлення | | | | | |

|нестерильних ліків: | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|асистентська | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|фасувальна | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|приміщення для одержання | | | | | |

|води очищеної | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|стерилізаційна аптечного | | | | | |

|посуду | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|інші (зазначити) | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

| | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|1.2. Виготовлення ліків в | | | | | |

|асептичних умовах: | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|асистентська асептична із | | | | | |

|шлюзом | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|фасувальна (із шлюзом) | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|контрольно-маркувальна | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|стерилізаційна для лікарських| | | | | |

|засобів | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|приміщення для отримання води| | | | | |

|для ін'єкцій | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|кабінет провізора-аналітика | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|інші (зазначити) | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|1.3. Приміщення для | | | | | |

|зберігання лікарських засобів| | | | | |

|і виробів медичного | | | | | |

|призначення: | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|матеріальна лікарських | | | | | |

|засобів | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|матеріальна вогненебезпечних | | | | | |

|та вибухонебезпечних речовин | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|матеріальна лікарської | | | | | |

|рослинної сировини (фасованої| | | | | |

|продукції) | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|матеріальна отруйних і | | | | | |

|наркотичних лікарських | | | | | |

|засобів | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|матеріальна лікарських | | | | | |

|засобів, які вимагають | | | | | |

|захисту від дії підвищеної | | | | | |

|температури | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|матеріальна засобів | | | | | |

|санітарії, гігієни та | | | | | |

|виробів медичного призначення| | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|матеріальна допоміжних | | | | | |

|матеріалів і тари | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|інші (зазначити) | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|2. Службово-побутові | | | | | |

|приміщення: | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|кабінет завідуючого | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|бухгалтерія | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|кімната персоналу | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|гардеробна | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|приміщення для зберігання | | | | | |

|інвентарю для прибирання | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|туалет | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|Додаткові приміщення: | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

| | | | | | |

|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|

|Загальна площа приміщень | | | | | |

|аптеки (усього) | | | | | |

----------------------------------------------------------------------------------

До пункту 2.5 Виробничі приміщення:

--------------------------------------------------------

|Найменування приміщення |Призначення |Асептичні / не |

| | |асептичні умови |

|------------------------+------------+----------------|

|------------------------+------------+----------------|

|------------------------+------------+----------------|

--------------------------------------------------------

1.11. В аптеці такі приміщення: _____________________________
(указати)

________________________________________________________ суміщені;

__________________________________________________________________

__________________________________________________________суміжні.

1.11.1. Наявність приміщень, які не опалюються ______________

__________________________________________________________________
(зазначити назву і кількість)

1.11.2. План-схема приміщення аптеки *

------------------------------------------------------------------

| |

| |

| |

| |

| |

------------------------------------------------------------------

---------------

* Зазначити вхід до аптеки, до кожного виробничого та
службово-побутового приміщення, запасний вихід, місце здійснення
прийняття та відвантаження продукції. Провести нумерацію
приміщень.

1.11.3. Експлікація приміщень

-----------------------------------------------------

|Нумерація |Найменування |Площа (кв. м.) |Примітка |

|приміщень | | | |

|згідно з | | | |

|планом- | | | |

|схемою | | | |

|----------+-------------+---------------+----------|

| 1 | | | |

|----------+-------------+---------------+----------|

| 2 | | | |

|----------+-------------+---------------+----------|

| 3 | | | |

|----------+-------------+---------------+----------|

| 4 | | | |

|----------+-------------+---------------+----------|

| 5 | | | |

-----------------------------------------------------

1.11.4. Виробничі операції здійснюються за такою
технологічною схемою: ____________________________________________

__________________________________________________________________
(указати послідовність технологічного процесу із зазначенням

__________________________________________________________________
назви приміщень з відповідною відміткою (->) на плані-схемі)

2. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними меблями,
устаткуванням, приладами і апаратурою, необхідними для здійснення
діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами:

2.1. Зал обслуговування населення обладнаний меблями,
устаткуванням для зберігання поточної потреби лікарських засобів:

__________________________________________________________________
(конкретно зазначити вид меблів (спеціальні меблі на одне

__________________________________________________________________
(два, три ________) робоче місце для приймання рецептів,

__________________________________________________________________
відпуску лікарських засобів, пристроями для захисту

__________________________________________________________________
працівників від прямої крапельної інфекції та устаткування

__________________________________________________________________
(матеріальні шафи, холодильники, сейфи тощо) інші засоби)

__________________________________________________________________

У залі обслуговування _____________ інформація для населення:
(наявна / відсутня)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________
(зазначити: конкретно, яка інформація міститься на стенді)

__________________________________________________________________

2.2. Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані
таким устаткуванням:

------------------------------------------------------------------

| N |Назва |Найменування і кількість|Наявність вентиляційного|

|з/п|приміщення|наявного обладнання |обладнання (тип, |

| | |(конкретно зазначити |кратність обміну повітря|

| | |для кожного приміщення) |за годину) |

|---+----------+------------------------+------------------------|

| 1 | | | |

|---+----------+------------------------+------------------------|

| 2 | | | |

|---+----------+------------------------+------------------------|

| 3 | | | |

|---+----------+------------------------+------------------------|

| 4 | | | |

|---+----------+------------------------+------------------------|

| 5 | | | |

|---+----------+------------------------+------------------------|

| 6 | | | |

|---+----------+------------------------+------------------------|

| 7 | | | |

|---+----------+------------------------+------------------------|

| 8 | | | |

|---+----------+------------------------+------------------------|

| 9 | | | |

|---+----------+------------------------+------------------------|

|10 | | | |

------------------------------------------------------------------

2.3. Приміщення, у яких зберігаються отруйні, наркотичні
засоби, психотропні речовини та прекурсори

__________________________________________________________________
(зазначити: обладнані / не обладнані)

засобами охоронної, пожежної сигналізації

__________________________________________________________________
(конкретно зазначити назву приміщення: найменування,

__________________________________________________________________
тип обладнання, дата встановлення, наявність сейфу,

__________________________________________________________________
металевої шафи, металевих ґрат тощо)

З місцевими органами МВС, МНС

__________________________________________________________________
(зазначити: укладено / не укладено)

договір про обслуговування охоронної та пожежної сигналізації

__________________________________________________________________
(указати найменування органу, з яким укладено договір,

__________________________________________________________________
дату і номер договору, термін дії)

__________________________________________________________________

2.4. Виробничі та службово-побутові приміщення

__________________________________________________________________
(зазначити: забезпечені / не забезпечені)

охоронними та протипожежними засобами

__________________________________________________________________
(зазначити тип, дату останньої перевірки відповідними органами)

2.5. Приміщення для виготовлення нестерильних ліків та/або
виготовлення ліків в асептичних умовах оснащені таким спеціальним
виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами
вимірювальної техніки:

---------------------------------------------------------------

|Назва приміщення |Найменування і |Відомості щодо |

| |кількість |метрологічної |

| |наявного |повірки (дата |

| |обладнання, |останньої повірки, |

| |засобів |назва документів, |

| |вимірювальної |N, дата, що |

| |техніки |підтверджує її) |

|-------------------------+---------------+-------------------|

|Асистентська | | |

|-------------------------+---------------+-------------------|

|Фасувальна | | |

|-------------------------+---------------+-------------------|

|Кабінет (робоче місце) | | |

|провізора-аналітика | | |

|-------------------------+---------------+-------------------|

|Приміщення для | | |

|одержання води очищеної | | |

|-------------------------+---------------+-------------------|

|Мийна | | |

|-------------------------+---------------+-------------------|

|Стерилізаційна | | |

|для аптечного посуду | | |

|-------------------------+---------------+-------------------|

|Асептична асистентська | | |

|зі шлюзом | | |

|-------------------------+---------------+-------------------|

|Стерилізаційна | | |

|для лікарських засобів | | |

|-------------------------+---------------+-------------------|

|Приміщення для одержання | | |

|води для ін'єкцій | | |

|-------------------------+---------------+-------------------|

|Контрольно-маркувальна | | |

|кімната | | |

|-------------------------+---------------+-------------------|

|Інші (зазначити) | | |

---------------------------------------------------------------

2.6. Основне технологічне обладнання, що використовується для
виготовлення нестерильних ліків та/або виготовлення ліків в
асептичних умовах, складається з:

--------------------------------------------------------------

|Найменування обладнання |Марка, країна-виробник |Виробнича |

| | |потужність |

|------------------------------------------------------------|

|лікарська форма |

|------------------------------------------------------------|

|------------------------+-----------------------+-----------|

|------------------------------------------------------------|

|лікарська форма |

|------------------------------------------------------------|

|------------------------+-----------------------+-----------|

--------------------------------------------------------------

2.7. Виробничі потужності:

------------------------------------------------------------------

|Назва лікарської |Одиниця виміру |Проектна виробнича |Фактична |

| форми | |потужність на рік |потужність|

| | |(за паспортом |на рік |

| | |на обладнання) | |

|-----------------+---------------+-------------------+----------|

|-----------------+---------------+-------------------+----------|

|-----------------+---------------+-------------------+----------|

------------------------------------------------------------------

2.8. Забезпеченість системами обслуговування виробництва:

---------------------------------------------------------------

|Найменування системи |Види документації, |Види документації, |

| |що регламентують |де реєструється |

| |обслуговування |робота системи |

|---------------------+-------------------+-------------------|

|---------------------+-------------------+-------------------|

|---------------------+-------------------+-------------------|

---------------------------------------------------------------

  1   2

поділитися в соціальних мережах



Схожі:

Перелік необхідних документів для отримання ліцензії на промислове...
Виписка з Єдиного державного реєстру або Свідоцтво про реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності

Перелік документів, необхідних для отримання свідоцтва про визнання
Дсту 3946-2000 Система розроблення І поставляння продукції на виробництво. Продукція харчова – для українського виробника

Нака з
Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

Перелік документів необхідних для легалізації дієтичних добавок (бад)...
Довіреність від виробника на Заявника про надання повноважень для подачі та отримання документів, проведення оплат та здійснення...

Перелік документів необхідних для отримання санітарно-епідеміологічного...
Довіреність від виробника на Заявника про надання повноважень для подачі та отримання документів, проведення оплат та здійснення...

Перелік документів необхідних для отримання санітарно-епідеміологічного...
Довіреність від виробника на Заявника про надання повноважень для подачі та отримання документів, проведення оплат та здійснення...

Тести до кроку 2 2013 рік з предмету «Організація та економіка фармації»
Аптека планує розширити виробництво лікарських засобів. З цією метою придбано виробниче обладнання на суму 7000 грн. За якою вартістю...

Законодавства тієї іноземної держави, у якій вона зареєстрована
Ці Ліцензійні умови визначають перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються...

Затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 7 грудня 2016 р. №913
Ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів,...

Перелік документів, необхідних для проведення
Технічного регламенту мийних засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 20. 08. 2008 №717 (зі змінами)

Наказ від 16 лютого 2009 року n 95 Про затвердження документів з...
Про заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів, пункту 16 Плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом...

Офіційні правила проведення маркетингової акції програми лояльності
Виробництво мила та мийних засобів, засобів для чищення та полірування. Виробництво парфумних та косметичних засобів. Виробництво...

Перелік документів необхідних для отримання Овердрафту для клієнтів юридичних осіб
Копія паспорту (всі сторінки) засновників та осіб, які мають право першого та другого підпису (директор, бухгалтер)

Список необхідних документів
У країни шенгенської угоди у супроводі тренера Поливки Андрія Мироновича або Козак Тетяни Валентинівни з 21 липня 2014 р терміном...

Частину 2 ст. 2 доповнити новим абзацом, згідно якого
Кабінету Міністрів України або уповноваженого законом державного колегіального органу, положення якого встановлюють вичерпний перелік...

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи...
Відповідно до статті 6 Закону України "Про лікарські засоби" та з метою удосконалення проведення доклінічного вивчення лікарських...

Перелік документів Копія / Оригінал
Опис документів, необхідних для відкриття поточних рахунків фізичним особам – підприємцям

Перелік документів Копія / Оригінал
Опис документів, необхідних для відкриття поточних рахунків юридичним особам – резидентам України



База даних захищена авторським правом © 2020
звернутися до адміністрації




blanki-ua.com.ua


Головна сторінка

Бланки резюме
Бланк довіреності
Бланк заяв
Заява зразок
Договір розірвання
Зразок позовної заяви
Заява на паспорт