Перелік документів і матеріалів, необхідних для реєстрації виробів медичного призначення та медичної техніки іноземного виробництва на території України
1. Довіреність на проведення всіх заходів, пов'язаних з реєстрацією / перереєстрацією від Виробника на Заявника - Обов'язково має бути зазначено, що заявник уповноважений отримати оригінал реєстраційного свідоцтва, а також вказано, хто буде власником реєстраційного свідоцтва
2. Заява з додатком за затвердженою формою (див. далі).
3. Сертифікати: ISO 9001, ISO 13485, ES 93/42 і т.д.
4. Звіт про проведення клінічних, доклінічних досліджень в країні виробника або інші документи, які підтверджують відповідність виробів вимогам національних або міжнародних нормативних документів, що характеризують умови його виробництва.
5. Наукові статті або відгуки клінік з країни виробника про практичне використання виробів в країні виробника.
6. Інструкція (посібник) з експлуатації (застосування), тех. паспорт
7. Свідоцтво про державну реєстрацію підприємства-виробника в країні виробника
8. Свідоцтво про державну реєстрацію заявника
9. Ліцензія на виготовлення медичних виробів (за наявності)
10. Реєстраційне свідоцтво на виріб в країні виробника (за наявності)
11. Сертифікат походження мед. виробу (Certificate of origin) або Сертифікат вільного продажу (Free sale)
12. Декларація відповідності мед. виробу вимогам якості та безпеки для здоров'я людини (Declaration of Conformity)
13. Висновок державної метрологічної атестації виданий Українцьким центром метрології та сертифікації (для засобів вимірювальної техніки)
14. Зразки маркування (етикетки)
15. Зразки товару (по 4 шт. на кожний виріб)
16. Проспекти, каталоги на вироби
17. Матеріали, що визначають клас безпеки виробу залежно від ступеня потенційного ризику застосування.
Реєстраційне досьє складається у 5-ти примірниках.
1 примірник досьє - оригінали або копії документів, завірені нотаріально або органом, який видав оригінальний документ з перекладом на російську або українську мову, здійсненому в сертифікованому центрі перекладу. Документи що не підлягають нотаріальному посвідченню (каталоги, етикетки і т.і.) завіряються печаткою виробника на кожній сторінці.
4 примірника досьє - копії першого досьє, завірені печаткою заявника на кожній сторінці.
ЗРАЗОК Заяви та додатка
Заява
про державну ререєстрацію
медичної техніки та виробів медичного призначення
Назва медичного виробу
(українською та англійською мовою),
номер згідно з каталогом
|
Вироби для виготовлення методом моделювання/формування під тиском ортодонтичних пристосувань
|
Найменування заявника
(країна реєстрації заявника, адреса,
телефон, телефакс, електронна адреса)
|
ТОВ «Орто»
Україна, м. Київ, вул. Пушкіна 7
Тел (044) 235-72-09,
E-mail: orto@com
|
Найменування виробника
(країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса)
|
Компанія “SCHEU-DENTAL”GmbH
Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Germany
Tel. +49 2374 9289-0
Fax. +49 2374 9287-90
E-mail: info@dental.com
|
Клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня
потенційного ризику застосування
|
І
|
Декларація відповідності об’єкта реєстрації визначеним в Україні вимогам щодо його якості та безпеки для здоров’я людини:
Цим підтверджую, що заявлена мною продукція відповідає показникам якості та безпеки, представленим у супровідній документації, та вимогам законодавства України щодо якості та безпеки для здоров’я людини та навколишнього середовища.
З порядком проведення державної реєстрації ознайомлений. Несу повну відповідальність за достовірність інформації в поданих матеріалах.
Директор ТОВ «Орто» ___________ Кім С. М.
« » 201 р. М.П.
Додаток1
№
|
Каталожні номери
|
Назва англійською мовою
|
Назва українською мовою
|
1
|
0700.1
|
ISOFOLAN foil 0.10x120 mm rd
|
ІЗОФОЛАН проміжна пластина 0.10x120 мм кр
|
2
|
0701.1
|
DURAN 0.5x120 mm rd
|
ДЮРАН 0.5x120 мм кр
|
3
|
0701.2
|
DURAN 0.5x120 mm rd
|
ДЮРАН 0.5x120 мм кр
|
4
|
0702.1
|
DURAN 0.75x120 mm rd
|
ДЮРАН 0.75x120 мм кр
|
5
|
0702.2
|
DURAN 0.75x120 mm rd
|
ДЮРАН 0.75x120 мм кр
|
6
|
0703.1
|
DURAN 1.0x120 mm rd
|
ДЮРАН 1.0x120 мм кр
|
7
|
0703.2
|
DURAN 1.0x120 mm rd
|
ДЮРАН 1.0x120 мм кр
|
8
|
0704.1
|
DURAN 1.5x120 mm rd
|
ДЮРАН 1.5x120 мм кр
|
9
|
0704.2
|
DURAN 1.5x120 mm rd
|
ДЮРАН 1.5x120 мм кр
|
10
|
0705.1
|
DURAN 2.0x120 mm rd
|
ДЮРАН 2.0x120 мм кр
|
11
|
0705.2
|
DURAN 2.0x120 mm rd
|
ДЮРАН 2.0x120 мм кр
|
12
|
0706.1
|
DURAN 3.0x120 mm rd
|
ДЮРАН 3.0x120 мм кр
|
13
|
0707.1
|
DURAN 0,625x120 mm rd
|
ДЮРАН 0,625x120 мм кр
|
14
|
0707.2
|
DURAN 0,625x120 mm rd
|
ДЮРАН 0,625x120 мм кр
|
15
|
0708.1
|
IMPRELON "S" 0.5x120 mm rd
|
ІМПРЕЛОН "S" 0.5x120 мм кр
|
16
|
0709.1
|
IMPRELON "S" 0.75x120 mm rd
|
ІМПРЕЛОН "S" 0.75x120 мм кр
|
17
|
0710.1
|
IMPRELON "S" 1.0x120 mm rd
|
ІМПРЕЛОН "S" 1.0x120 мм кр
|
18
|
0711.1
|
IMPRELON "S" 1.5x120 mm rd
|
ІМПРЕЛОН "S" 1.5x120 мм кр
|
19
|
0712.1
|
IMPRELON "S" 2.0x120 mm rd
|
ІМПРЕЛОН "S" 2.0x120 мм кр
|
Директор
М.П. ________________________
Підпис
Увага! Якщо вироби не мають каталожних номерів, то цю колонку з додатка можна прибрати.
Всі комплектуючі вказуються в Додатку 2.
Додаток 2
№ з/п
|
Англійською мовою
|
Українською мовою
|
1
|
BIFLEX 22mm double-sided
|
БІФЛЕКС 22мм двосторонній
|
2
|
TURBO-FLEX 'S' 19mm double-sided
|
ТУРБО-ФЛЕКС 'С' 19мм двосторонній
|
3
|
FLEXODISC Intro-Set
|
ФЛЕКСОДИСК Ввідний набір
|
Директор
М.П. ________________________
Підпис |
