Пошук по сайту

Головна сторінка   Бланки   Договори   Заповнення бланків   

Перелік документів І матеріалів, необхідних для реєстрації виробів медичного призначення та медичної техніки Українського виробництва

Перелік документів І матеріалів, необхідних для реєстрації виробів медичного призначення та медичної техніки Українського виробництва





Перелік документів і матеріалів, необхідних для реєстрації виробів медичного призначення та медичної техніки Українського виробництва

  1. Заява з додатком встановленого зразка (див. далі)

  2. Свідоцтво або Витяг про державну реєстрацію заявника/виробника

  3. Проект технічних умов

  4. Інструкція з експлуатації, технічний паспорт.

  5. Зразки маркування.

  6. Доручення на нашого співробітника для подачі/отримання документів

Процедура реєстрації виглядає наступним чином:

- Ми готуємо технічні умови(ТУ) і проводимо їх реєстрацію. Вони видаються терміном на один рік.

- Після цього ми готуємо пакет документів та подаємо його на реєстрацію виробу медичного призначення.

- Отримуємо свідоцтво про державну реєстрацію ВМП терміном на 1 рік.

- На протязі року виробнику необхідно провести кваліфікаційні випробування і пролонгувати термін дії ТУ на 4 роки (ми можемо також взяти виконання цієї роботи на себе).

- Після чого термін дії свідоцтва про державну реєстрацію може бути продовжений на термін дії ТУ.

ЗРАЗОК ЗАЯВИ ТА ДОДАТКУ

Заява

про державну реєстрацію

медичної техніки та виробів медичного призначення


Назва медичного виробу

(українською та англійською мовою),

номер згідно з каталогом


Вироби для виготовлення методом моделювання/формування під тиском ортодонтичних пристосувань

Найменування заявника

(країна реєстрації заявника, адреса,

телефон, телефакс, електронна адреса)


ТОВ «Орто»

Україна, м. Київ, вул. Пушкіна 7

Тел (044) 235-72-09,

E-mail: orto@com


Найменування виробника

(країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса)


ТОВ «Орто»

Україна, м. Київ, вул. Пушкіна 7

Тел (044) 235-72-09,

E-mail: orto@com


Клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня

потенційного ризику застосування


І


Декларація відповідності об’єкта реєстрації визначеним в Україні вимогам щодо його якості та безпеки для здоров’я людини:

Цим підтверджую, що заявлена мною продукція відповідає показникам якості та безпеки, представленим у супровідній документації, та вимогам законодавства України щодо якості та безпеки для здоров’я людини та навколишнього середовища.

З порядком проведення державної реєстрації ознайомлений. Несу повну відповідальність за достовірність інформації в поданих матеріалах.

Директор ТОВ «Орто» ___________ Кім С. М.

« » 201 р. М.П.

Додаток1



Каталожні номери

Назва англійською мовою

Назва українською мовою

1

0700.1

ISOFOLAN foil 0.10x120 mm rd

ІЗОФОЛАН проміжна пластина 0.10x120 мм кр

2

0701.1

DURAN 0.5x120 mm rd

ДЮРАН 0.5x120 мм кр

3

0701.2

DURAN 0.5x120 mm rd

ДЮРАН 0.5x120 мм кр

4

0702.1

DURAN 0.75x120 mm rd

ДЮРАН 0.75x120 мм кр

5

0702.2

DURAN 0.75x120 mm rd

ДЮРАН 0.75x120 мм кр

6

0703.1

DURAN 1.0x120 mm rd

ДЮРАН 1.0x120 мм кр

7

0703.2

DURAN 1.0x120 mm rd

ДЮРАН 1.0x120 мм кр

8

0704.1

DURAN 1.5x120 mm rd

ДЮРАН 1.5x120 мм кр

9

0704.2

DURAN 1.5x120 mm rd

ДЮРАН 1.5x120 мм кр

10

0705.1

DURAN 2.0x120 mm rd

ДЮРАН 2.0x120 мм кр

11

0705.2

DURAN 2.0x120 mm rd

ДЮРАН 2.0x120 мм кр

12

0706.1

DURAN 3.0x120 mm rd

ДЮРАН 3.0x120 мм кр

13

0707.1

DURAN 0,625x120 mm rd

ДЮРАН 0,625x120 мм кр

14

0707.2

DURAN 0,625x120 mm rd

ДЮРАН 0,625x120 мм кр

15

0708.1

IMPRELON "S" 0.5x120 mm rd

ІМПРЕЛОН "S" 0.5x120 мм кр

16

0709.1

IMPRELON "S" 0.75x120 mm rd

ІМПРЕЛОН "S" 0.75x120 мм кр

17

0710.1

IMPRELON "S" 1.0x120 mm rd

ІМПРЕЛОН "S" 1.0x120 мм кр

18

0711.1

IMPRELON "S" 1.5x120 mm rd

ІМПРЕЛОН "S" 1.5x120 мм кр

19

0712.1

IMPRELON "S" 2.0x120 mm rd

ІМПРЕЛОН "S" 2.0x120 мм кр

Директор

М.П. ________________________

Підпис

Всі комплектуючі повинні бути вказані у додатку №2

Додаток 2

№ з/п

Англійською мовою

Українською мовою

1

BIFLEX 22mm double-sided

БІФЛЕКС 22мм двосторонній

2

TURBO-FLEX 'S' 19mm double-sided

ТУРБО-ФЛЕКС 'С' 19мм двосторонній

3

FLEXODISC Intro-Set

ФЛЕКСОДИСК Ввідний набір



Директор

М.П. ________________________

Підпис

поділитися в соціальних мережах



Схожі:

Інструкція (посібник) з експлуатації (застосування), тех паспорт
Перелік документів І матеріалів, необхідних для реєстрації виробів медичного призначення та медичної техніки іноземного виробництва...

Перелік документів необхідних для легалізації дієтичних добавок (бад)...
Довіреність від виробника на Заявника про надання повноважень для подачі та отримання документів, проведення оплат та здійснення...

Перелік документів, необхідних для отримання свідоцтва про визнання
Дсту 3946-2000 Система розроблення І поставляння продукції на виробництво. Продукція харчова – для українського виробника

Перелік документів необхідних для отримання санітарно-епідеміологічного...
Довіреність від виробника на Заявника про надання повноважень для подачі та отримання документів, проведення оплат та здійснення...

Перелік документів необхідних для отримання санітарно-епідеміологічного...
Довіреність від виробника на Заявника про надання повноважень для подачі та отримання документів, проведення оплат та здійснення...

Звіт про результати державних випробувань препарату
Перелік документів, необхідних для реєстрації (перереєстрації) пестицидів І агрохімікатів

Порядок реєстрації місця проживання та місця перебування фізичних...
Україні», «Про загальний військовий обов’язок І військову службу» та визначає процедуру реєстрації місця проживання та місця перебування...

Процедура реєстрації технічного паспорту вивіски Подача заяви в «Дозвільний...
Виписка з Єдиного державно реєстру юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців – 2 екз

Перелік необхідних документів із зразками заяв
Ксерокопію українського паспорта з якісним зображенням (всі заповнені сторінки) або завірений переклад на українську мову прізвища,...

Перелік документів Копія / Оригінал
Опис документів, необхідних для відкриття поточних рахунків фізичним особам – підприємцям

Перелік документів Копія / Оригінал
Опис документів, необхідних для відкриття поточних рахунків юридичним особам – резидентам України

Перелік документів Копія / Оригінал
Опис документів, необхідних для відкриття поточних рахунків інститутам спільного інвестування (пайовий фонд)

Методичні вказівки до виконання завдань ІІ етапу Всеукраїнської студентської...
Основи технологій виробництва матеріалів та виробів (металургія, зварювання, ливарне виробництво, обробка тиском). Технологічні властивості...

Перелік документів Копія / Оригінал
Опис документів, необхідних для відкриття поточних рахунків представництвам юридичних осіб-нерезидентів, які не займаються на території...

Умови
...

Перелік документів Копія / Оригінал
Опис документів, необхідних для відкриття поточних рахунків постійним представництвам юридичних осіб-нерезидентів, через які повністю...

Правила виконання специфікації обладнання, виробів І матеріалів дсту б а 4-10: 2009
Цей стандарт встановлює вимоги до виконання специфікації обладнання, виробів І мате­ріалів до основних комплектів робочих креслень...

Перелік необхідних документів для відкриття поточного рахунку
Договір на приєднання до Договору комплексного банківського обслуговування суб’єктів господарювання.*



База даних захищена авторським правом © 2020
звернутися до адміністрації




blanki-ua.com.ua


Головна сторінка

Бланки резюме
Бланк довіреності
Бланк заяв
Заява зразок
Договір розірвання
Зразок позовної заяви
Заява на паспорт